首页 > 资讯 > 辉瑞口服新冠抗病毒药 Paxlovid 首获 FDA 紧急使用授权

出自识林

2021-12-23

美国 FDA 于 2021 年 12 月 22 日宣布紧急使用授权辉瑞公司开发和生产的新冠口服治疗药 Paxlovid（nirmatrelvir 片 和 ritonavir 片，共同包装口服用），该药仅被授权用于 12 岁及以上且体重至少为 40 公斤的人群。这是 FDA 授权的首个口服新冠治疗药物。

FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 在一份声明中表示，“今天授权了首个口服药片形式的新冠治疗药物，这是抗击这场全球流行病的重要一步。随着新变种的出现，这项授权提供了一种在新变种出现的关键时刻对抗新冠的新工具，有望让具有发展为严重新冠疾病的高风险患者更容易获得抗病毒治疗药物。”

FDA 强调，Paxlovid 未被授权用于预防感染或在暴露后立即使用，也不适用于那些已经需要住院治疗的患者。FDA 表示，该药也不能替代疫苗接种或加强接种。

本月早些时候，辉瑞发布了其治疗药针对 2246 名新冠患者的研究结果，这些患者由于年龄超过 65 岁、超重或患有心血管疾病等风险因素而属于新冠严重疾病高风险人群。患者被随机分配到接受为期五天的 Paxlovid 或安慰剂。在出现症状后五天内接受 Paxlovid 治疗的患者中，有 8 人（占总数的 0.8%）住院。在安慰剂组中，有 66 人（6.3%）住院。这意味着整体而言，Paxlovid 将住院风险降低了 89%。接受 Paxlovid 治疗的患者没有死亡，而安慰剂组患者有 12 人死亡。

辉瑞此前曾表示，无论患者服用 Paxlovid 还是安慰剂，潜在副作用的发生率相似。在接受 Paxlovid 治疗的患者中，严重不良事件较少（1.6% 比 6.6%），而与服用 Paxlovid 的患者相比，服用安慰剂的患者更有可能停药。研究结果及针对低风险患者的第二项研究尚未在医学期刊上发表。

Paxlovid 中的 nirmatrelvir 是一种蛋白酶抑制剂，通过阻断病毒用来复制其遗传物质 RNA 的主要酶（mPRO 酶）起作用。这种抑制蛋白酶的药物在用于治疗 HIV 方面比较常见，所以跟一些 HIV 药物一样，nirmatrelvir 必须与另一种药物联合使用，在 Paxlovid 中是 ritonavir，可以防止人体分解蛋白酶抑制剂药物，让 nirmatrelvir 在体内保持更长时间的活性。

患者每天需服药两次，每次服用两片 nirmatrelvir 和一片 ritonavir，一个五天的疗程总共需服用 30 片药。

Paxlovid 的初始供应量可能有限。辉瑞曾表示，预计今年将生产超过 180,000 个疗程的药物。不过，辉瑞于药物获得授权的当天表示，现在预计到 2022 年底将提供 1.2 亿个疗程的药，比之前的预计要高。产量的提高一定程度上可能要归功于新的合同生产商。辉瑞与美国政府签订合同，在 2022 年底前提供 1000 万个疗程的药物，总费用为 52.9 亿美元。

FDA 此次未经过外部专家会讨论即发布了对辉瑞 Paxlovid 的紧急使用授权。另一款口服新冠抗病毒药物默沙东的 Molnupiravir 已于 11 月底召开过专家会，获得 13-10 票专家的微弱支持，但 FDA 尚未决定是否授权该药。Molnupiravir 已于 11 月 4 日在英国获得授权。

作者：识林-Aspen
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