首页 > 资讯 > 数据可靠性凛冬之后，爱克龙迎来倒闭结局，召回 70 多种药物

出自识林

2023-05-02

继爱克龙（Akorn）在两个月前宣布破产并关闭所有生产场地后，公司正在召回 70 多种产品。

爱克龙是一家美国仿制药生产企业，专注于生产眼科用药，注射剂，口服液，滴耳液，局部药，吸入剂和鼻腔喷雾剂等。它的研究和生产设施曾分布在美国、印度及瑞士。

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爱克龙于上周三自愿召回其人用和动物产品，召回清单包括 70 多种药物。公司在声明中表示，当公司在 2 月份关闭时，质量部门也随之关闭，因此爱克龙无法再确保产品按预期生效，也无法确保安全性。

爱克龙正在通知经销商并要求他们向客户通知召回。公司还要求销毁召回的产品。

爱克龙在经历多年动荡后于今年 2 月份宣布倒闭。爱克龙在 2018 年时曾努力想把自己卖给费森尤斯卡比，但最终双方因数据可靠性问题对簿公堂而交易终止。费森尤斯在接连收到三封关于爱克龙数据可靠性问题的匿名举报信之后，开始对爱克龙进行调查，并指控爱克龙的最高管理层“公然欺诈”。具体可参阅识林 2018 年底发布的关于爱克龙数据可靠性问题以及与费森尤斯卡比爱恨情仇的深入报道：数据可靠性带来了爱克龙的“凛冬”。

之后，爱克龙因数据可靠性等问题收到了 FDA 的一系列 483 和警告信。对爱克龙来说收到问题累累的监管检查报告已是家常便饭。FDA 曾告诫爱克龙，“这些在多个场地重复出现的失效，表明管理层对药品生产的监督和控制是不充分的。公司执行管理层仍有责任全面解决所有缺陷并确保持续的 CGMP 合规。公司应立即评估全球制造业务，以确保生产体系、流程和产品符合 FDA 要求。”

但积重难返，公司首席执行官 Douglas Boothe 在今年早些时候给员工的信中表示，在公司关门之时，已经有相当“一段时间处于亏损状态”，无法获得继续运营所需的融资。随着破产，爱克龙解雇了所有员工。

作者：识林-椒

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