首页 > 资讯 > 业界再提新证据反对 FDA 生物类似药命名和可互换性政策

出自识林

2020-04-23

业界再次组织新证据呼吁美国 FDA 改变其对生物类似药的命名政策，并重新考虑为证明生物类似药可互换性而进行多次转换研究的需求。

上个月，由 FDA 和联邦贸易委员会（FTC）联合召开的关于生物类似药竞争性市场的研讨会【FDA联手FTC与业界共同商讨如何促进生物类似药竞争 2020/03/13】之后，申办人和利益相关者可以公开卷宗中提交反馈意见，发表有关如何帮助促进生物制品市场以及采取行动阻止妨碍生物类似药使用的行为的意见。截至 4 月 9 日卷宗评议期关闭为止，共收到 28 份意见，涉及多个已经提出多次的主题，但这一轮反馈意见给出了大量新论点和信息策略，以期能够说服 FDA 改变其政策。

最常提到的问题之一就是 FDA 对新批准生物制品的命名政策。诺华、UnitedHealth 集团、医药护理管理协会（PCMA）、医疗保健供应链协会和国家处方药计划委员会（NCPDP）都要求 FDA 改变立场。

去年，FDA 发布有关生物制品非专利名命名的更新指南草案，将继续在新批准的生物制品和生物类似药的专有名后面加上可区分的后缀，但对于之前已批准的不包括后缀的创新生物制品将不再要求添加后缀。自 FDA 在 2015 年 8 月的指南草案中首次提出后缀命名政策以外，这一话题就一直是 FDA 和业界争论的焦点。

提出新数据反驳命名政策

诺华敦促 FDA 考虑在最终确定其命名指南时无法获得的数据。诺华表示，FDA 声称后缀可以增强药物警戒，因为后缀有助于将不良事件正确地归类到分发的具体生物制品，并有助于防止意外替换，从而论证了使用后缀的合理性。

诺华指出，自 FDA 发布其命名指南以来，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）已经实施了一项政策，将唯一医疗保健通用程序编码系统（HCPCS）代码分配给所有生物类似药和参照药品。由 FDA 研究人员进行的一项研究主要是通过使用 HCPCS 代码在哨兵分销数据库中确定生物类似药及其相应参照药品的。

诺华还指出，对 2011 年到 2016 年期间欧洲临床实践中获得的可疑不良药物反应报告的一项研究表明，大约 97% 的生物制品（包括有生物类似药可用的生物制品）报告足够的标识符。另外，诺华还引用药品审评和研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 去年接受采访时发表的评论，当时她承认，美国绝大多数不良事件是通过使用专有品牌名称报告的。【FDA 药品中心主任回应生物药命名质疑，批评企业并不了解医生所想 2019/03/28】

诺华表示，“如果有更多证据表明后缀不能增强药物警戒，并且揭示出不能防止无意中发生的药品替代（或可能引起更多用药错误），这无疑都是后缀名反竞争性质的证据。那么 FDA 应撤销使用区分性后缀的政策，而应给生物类似药分配与参照产品相同的非专有名称。”

医疗保健供应链协会表示，FDA 应要求生物类似药与参照产品使用相同的国际非专有名称（INN）。PCMA 表示，如果 FDA 继续认为后缀是必需的，则应对参照产品的非专有名称也要求后缀。

转换研究和可互换性

Biocon 公司再次呼吁 FDA 重新考虑和/或评估对生物类似药获得可互换性认定而要求多重转换研究的必要性，并要求 FDA 考虑对生物类似药和可互换性生物制品的证据要求之间进行区分的必要性。Biocon 表示，“生物相似性的免疫原性数据要求已经满足了可互换性所要求的数据。多次转换研究不会获得新的数据或其它信息。”FDA 于去年 5 月发布关于生物类似药可互换性的定稿指南，其中指出对于向个体患者多次给药的产品，通常需要进行转换研究来证明参照产品和生物类似药之间来回转换的安全性或疗效降低方面的风险不大于仅使用参照产品的风险。

普享药协会（AAM）及其生物类似药委员会要求 FDA 澄清其关于可互换生物制品的政策，以打击破坏生物类似药采纳的错误信息。他们表示，“我们特别要求对可互换生物制品的命名作进一步澄清，并在开发过程中豁免对非美国许可的对照产品的桥接研究。”

Janssen 公司则表示，关于转换或可互换性的交流需要澄清，转换研究的数据仅针对参照产品和单个生物类似药之间的转换，而不涉及生物类似药之间的转换。

勃林格殷格翰（BI）公司表示，就其所知，BI 是唯一一家完成转换研究以支持可互换认定的生物类似药申办人。其转换研究将 BI 的生物类似药 Cyltezo（阿达木单抗-adbm）与 AbbVie 的 Humira（阿达木单抗）进行了比较。但到目前为止，仍没有任何生物类似药获得可互换性认定，曾有企业表达了对于可互换性价值的质疑。【生物类似药可互换性的价值饱受质疑 2019/11/11】

作者：识林-椒
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