《药品供应链安全法》临近实施，FDA发布豁免指南

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出自识林

《药品供应链安全法》临近实施，FDA发布豁免指南

DSCSA

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笔记

2018-05-22

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经过几次讨论《药品供应链安全法》（DSCSA）主题的会议，听取了领先供应商（既提供硬件又提供软件）的观点，即可获得的供应商数量增加所需时间较长，业界在获取设备和全面集成，以及验证方面处于不利地位后，关于豁免的文件似乎已呼之欲出。5月8日发布的依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第582节要求的工业豁免、例外和减免指南草案，是解决这种令人困惑情况的明显产物。

该指南草案解释了谁、什么、何地、何时以及如何执行豁免流程。DSCSA所有方面的最终实施将在2023年的某个时候，在DSCSA签署大约10年之后，现在正在发布的豁免指南也谈到了许多供应商和贸易伙伴所表达的担忧。

本指南提供给贸易伙伴（定义为制造商、再包装商、批发分销商和调剂者）必须提交豁免申请的指南草案建议。还概述了将接受的三种豁免请求的基础：

豁免请求中确定的第582节要求是有保证的，因为遵守要求会导致不应有的经济困难或者出于紧急医疗原因
有关产品标识的第582节要求的例外情况是有保证的，因为请求中标识的产品包装容器太小，导致无法容纳包含符合这些要求所需信息的标签
减免请求中确定的第582节要求中确定的产品和/或交易适合于维护公共健康

此外，豁免请求应包括：

FDA可以联系有关拟议豁免、例外或减免事宜的个人的姓名、电话号码和电子邮件地址
拟议豁免、例外或减免所涵盖的贸易伙伴的身份
对正在寻求拟议豁免、例外或减免活动和/或产品（包括国家药品代码）的说明
豁免、例外或减免所请求的有效期
FD＆C法案第582节关于拟议的豁免、例外或减免适用的要求
详细说明FDA应该批准该豁免、例外或减免的原因，包括相关支持性文件

该文件还指出，“FD＆C法案第582(a)(3)(A)(ii)和(iii)条赋予FDA主动根据第582节的要求确定例外或减免的权利。FDA打算在必要时使用该权力来解决影响行业和/或多个贸易伙伴的广泛细分市场，影响许多活动或涉及多种产品的问题。” 我们认为，这提供给FDA权力，当发生不可预见的事件时可以采取广泛的行动，这将产生重大影响，因此他们不必审评蜂拥而至的豁免请求。

该文件中还列出了18 USC 1001的确认要求，这将确保在豁免请求中不向政府提交任何重大虚假、虚构或欺诈性的免责声明陈述。

还有关于如何审查这些请求的进一步信息，以及FDA如何通知申请人其决定。

在最终实施的过程中，肯定会出现一些粗糙的情况，FDA似乎已准备在必要时将这些情况平滑掉。

编译：识林-雪杉
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岗位必读建议

QA（质量保证）: 确保所有操作符合DQSA_TITLE_II规定，监控供应链安全。
注册专员: 理解法规要求，确保药品注册过程遵循最新指南。
供应链管理: 遵循产品追溯和验证流程，保障供应链的透明度和安全性。

文件适用范围

本文适用于美国境内的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。涉及的企业包括大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等。

文件要点总结

供应链安全法案标题: "Drug Supply Chain Security Act" 明确了药品供应链安全的法律框架。
定义和要求: 对药品供应链中的术语进行了定义，并规定了制造商、再包装商、批发分销商和配药者的角色和责任。
增强药品分销安全: 规定了交易信息、交易历史和交易声明的电子交换标准，以及产品标识符的要求。
批发分销商国家标准: 制定了批发分销商的许可标准，包括存储、处理、记录维护和财务保障等要求。
第三方物流提供商标准: 对第三方物流提供商的许可和操作标准进行了规定，确保其服务符合联邦法规。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

必读岗位：RA（注册事务专员）、QA（质量保证专员）、供应链管理、批发分销商、药品分发人员、再包装商。

工作建议：

RA：确保注册文件和流程符合最新法规要求。
QA：监控质量体系以符合产品追踪和验证的新标准。
供应链管理：更新供应链流程，确保交易历史和产品标识符的合规性。
批发分销商：实施系统以追踪产品流通并及时响应查询。
药品分发人员：确保分发过程中的文件和数据交换符合规定。
再包装商：确保再包装产品符合产品标识符的要求。

适用范围：
本文适用于美国市场的所有药品类型，包括化学药、生物制品和疫苗等。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药。适用于所有在美国运营的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

要点总结：

产品追踪要求：强调了制造商、批发分销商、分发人员和再包装商在交易中需遵守产品追踪的规定。
产品标识符：规定了产品标识符的附加要求，包括对包装和均质案例的标识。
授权交易伙伴：限定了交易伙伴必须是经过授权的。
可疑产品验证：要求建立系统以识别和处理可疑产品。
电子数据交换：鼓励使用电子方式进行数据交换以提高供应链的安全性和透明度。