首页 > 资讯 > 先进治疗产品申请喷发员工流失，FDA 细胞和基因治疗办公室拟增加 100 名员工

出自识林

2022-09-28

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）下的组织和先进治疗办公室（OTAT）主任 Wilson Bryan 近日在美国细胞和基因治疗学会的政策峰会上表示，其办公室负责监管的细胞和基因治疗产品工作量已超过 3000 件活跃的研究性新药申请（IND）。

Bryan 表示，这一巨大的工作量已经使得一些 OTAT 员工不堪重负，选择离开 FDA。他表示，“现在细胞和基因疗法的审评人员和项目经理真的很紧张。”Bryan 指出，在过去 5 - 10 年里，涌进来的 IND 的数量和会议工作量的增长速度远远超过了人员增长速度。他提到，“本周我开了几个视频会，向三位拥有 10 多年经验的员工表示最后的感谢，失去这些人才我们真的是失去了几个世纪的经验。”

OTAT 拥有约 300 名员工，如果即将重新授权的 PDUFA VII 能够得以顺利签署，根据重新授权法案将在未来四到五年内增加约 100 名员工。就目前的职位空缺而言，Bryan 表示，OTAT 正在寻求填补 40 到 50 个职位，其中许多职位是为了填补 FDA 员工的离职，从 FDA 离职的员工在工业界可赚取更高的薪资。

Bryan 表示，“随着 OTAT 的发展，组织结构出现了一些问题。我非常担心由于工作量和工资没有竞争力而导致的人员流失。我们失去了一些非常优秀的人，因为他们可以去其他地方赚更多钱。”我们在昨日的资讯中提到 FDA 仿制药办公室主任也将在两周后离职，去向尚不得而知。

去年 2 月，OTAT 架构进行了重大改革，将专注于基因治疗药 CMC 的分处拆分为两个，细胞治疗分处也拆分为两个。Bryan 表示，现在的重点是确保新加入的人得到其所需的适当培训和关注。他补充指出，“我们将继续研究组织架构，并继续思考如何确保我们对申办人的回应保持一致。随着科学的迅速发展，这尤其具有挑战性。”

尽管工作量大，Bryan 仍然对细胞和基因治疗管线的前景持乐观态度。Tufts 医学中心生物医学系统设计中心 NEWDIGS 战略总监 Mark Trusheim 此前曾预计到 2030 年将有大约 64 种细胞和基因治疗的产品适应症获批。

Bryan 还谈到 PDUFA VII 可以给 OTAT 带来的资源，以及在这些资源的支持下，OTAT 能够以多快的速度扩大规模并满足行业增长。他表示，要想看到 PDUFA VII 的影响需要几年的时间。

关于 FDA 必须制定的 PDUFA 要求的指南文件的主题，他直言 FDA 没有什么可说的，因此编写关于这些主题的指南通常没有用处。“我们通常的流程是查看 IND 和科学领域正在发生的事，看看利益相关者对什么感兴趣，随着我们经验增长，我们组建团队并提出指南。”他还解释了作为 OTAT 外联活动的一部分，OTAT 如何从利益相关者那里收到 60 多条建议，在与部门主管讨论后，选择了 30 条建议继续推进，其中一些将形成指南文件、白皮书和研讨会。

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