首页 > 资讯 > 欧盟发布大数据工作计划，增强大数据在监管决策中的应用

出自识林

2020-09-16

欧盟于 9 月 14 日发布了大数据指导小组 2020-2021 年工作计划，概述了一些颇具雄心的项目和任务。但由于监管机构将重点放在疫情应对上，因此这些行动的实施可能会被推迟。

欧盟大数据指导小组由欧洲药品管理局（EMA）和欧盟药品机构（HMA）于今年 2 月份成立，旨在帮助实施 EMA-HMA 大数据工作组今年年初发布的 10 项优先建议。【欧盟大数据工作组十项实用建议，数据保护问答指南正在制定中 2020/05/13】

指导小组在工作计划中概述了任务、项目和试点计划，并安排了明确的时间表，涵盖了从数据质量到研究方法到评估和决策等一系列主题。工作计划旨在通过智能工作（smart working），利用与利益相关者的协作以及使用远程专家研讨会的方式，逐步演化为数据驱动的监管。

EMA 澄清表示，由于欧盟药品监管网络将 COVID-19 大流行带来的公共卫生挑战列为优先事项，因此工作计划的实施会是灵活的，某些行动可能会重新安排。行业代表将能够在计划于今年晚些时候举行的多方利益相关者网络论坛上讨论工作计划及实施情况。

工作计划中列出的行动符合大数据工作组的 10 项优先建议。例如，指导小组建议，在 2021 年中期之前开始审查 EMA 当前针对创新开发方法资质认证的科学建议流程。这与通过加强现有监管工具（例如资质认证建议）建立欧盟数据质量和代表性框架的优先建议相一致。

为响应通过“大数据学习计划”加强欧盟大数据申报流程的优先建议，指导小组指出，今年会由 EMA 的药物警戒委员会（PRAC）开展真实世界数据的快速分析试点，而 2021 年 EMA 人用药审评委员会（CHMP）将开展类似的试点计划。试点工作将涉及提供对电子健康记录的访问以及进行快速分析，支持两个委员会的即时决策。这些试点的结果将有助于改善核心监管流程，整合真实世界数据。

指导小组根据优先建议确定的其它行动要点包括：

• 在2021 年 1 月 21 日之前为拟议的数据分析和真实世界询问网络（Data Analysis and Real-World Interrogation Network，DARWIN）制定项目资金策略，DARWIN 将把欧盟中的多个真实世界数据库置于一个安全的网络下。
• 2022 年 1 月之前交付“数据质量和代表性”框架的第一个版本，以支持大数据源的监管使用。为此，指导小组建议在 2021 年 1 月进行一项外部研究，以分析现有的数质量计划并与广泛的利益相关者讨论数据质量。
• 2021 年 9 月之前就用于监管目的的元数据达成协议。
• 2020 年第四季度启动一项调研，以确定欧盟药品监管网络中与大数据相关的技能。这项调研的结果将用于制定进一步的培训计划。
• 2020 年 10 月启动讨论，进一步增加通过加强的研究公共注册登记（包括可能加强欧盟上市许可后研究登记机制）的观测性研究的透明度。
• 2020 年 12 月之前，回顾 EMA 迄今为止在审评患者水平数据（patient-level data，PLD）方面的经验。接下来是在 2021 年 7 月针对新的上市许可申请开展 PLD 分析试点。
• 2021 年 3 月之前，制定有关人工智能的讨论文件。
• 2021 年第二季度之前最终定稿在二次使用医疗保健数据的背景下有关数据保护的问答文件。【欧盟大数据工作组十项实用建议，数据保护问答指南正在制定中 2020/05/13】
• 2021 年中期与国际监管机构一起组织研讨会，以确保标准化。

作者：识林-椒
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