这些提议是在 9 月 1 日发布的征求意见文件中提出的，旨在更新 2012 年的实施条例（IR），该条例管理上市许可持有人（MAH）、国家主管部门和欧洲药品管理局（EMA）的药物警戒活动表现。IR 涵盖药物警戒系统主文件（PSMF）的结构、内容和位置等方面，以及 MAH 进行药物警戒活动的最低要求。还规定了与信号检测和管理、个例安全报告、定期安全性更新报告（PSUR）、风险管理计划、许可后安全性研究（PASS）和数据保护相关的要求。
欧盟委员会表示，“IR 的整体经验很好。”但在与 EMA 及其药物安全委员会（PRAC）协商后，“确定了需要进行一些有针对性的修订，以将所获得的经验考虑在内，并根据正在应用的新技术标准更新某些规定。作为欧洲药物战略的一部分，委员会不仅致力于评估和审查一般制药立法，还会更新和优化现有的实施措施，例如 IR。”
提议的更改数量并不多，主要针对特定领域，包括 PSMF、监测 EudraVigilance（EV）的要求、可疑不良反应的通知以及许可后研究。磋商将持续到 10 月 15 日，主要是寻求利益相关者对拟议修订的反馈，但委员会表示“欢迎任何可以改进 IR 应用的更多评论。”
药物警戒系统主文件问题
提议的关键变化之一与 2012 年引入的 PSMF 相关。PSMF 包含对 MAH 的药物警戒系统、公司在药物安全信号检测和管理方面的组织架构，以及任何联合销售或将药物警戒活动协议分包给第三方的协议。根据委员会的说法，PSMF 的引入“提高了上市许可持有人和监管网络对药物警戒活动的效率和监督。”
但欧盟检查员经常提出与某些药物警戒服务分包有关的问题。征求意见文件指出，“加强实施条例将有利于加强上市许可持有人对第三方合规控制的监督。”这样做将允许检查员检查 MAH 与第三方之间的合同是否包含基于风险的控制条款。
IR 还要求 MAH、国家当局和 EMA 持续监测 EV 数据。委员会表示，“应该一种避免重复过程或信号扩散的方式进行，”因此，MAH 应使用 EV 作为额外的信息来源，以支持现有的药物警戒活动，并帮助增强和评估通过其它来源检测到的信号。MAH 将不需要再验证安全信号，“应留给监管机构来做。”
术语
提议还计划对 IR 的第四章进行更改，该章节涉及术语、格式和标准的使用。该章将根据最新版本的国际标准化组织（ISO）标准进行更新，并将反映下述事实：自 2022 年 6 月 30 日起，基于 ICH E2B 电子传输 ICSR 指南的 ISO ICSR 标准的使用将成为强制性的。
提议的最后一项变化涉及许可后安全性研究，这些研究保存在欧盟授权后研究电子登记库（EU PAS Register）中，这是一个由监管机构、MAH、学术机构和其它研究机构登记的非干预性批准后研究公共存储库。委员会提议要求 MAH 进行登记，并将“所有强加的非干预性许可后研究”的研究方案纳入 PAS 登记中。MAH 必须在数据收集开始之前将方案提交给登记库，并且需要在最终研究报告准备好后一个月内提交结果摘要。
如果研究包含机密信息，MAH 有两种选择：根据药物警戒质量管理规范（GVP）建议修改方案，或推迟方案的公开直至研究完成。在后一种情况下，允许 EMA 和欧盟监管机构在不公开的情况下在早期阶段查看方案。
