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美国疾控中心实验室污染导致新冠病毒检测贻误时机
出自识林
2020-04-21
【编者按】科学家素以个体创新为荣。GMP 则以“循规蹈矩”为本，是对千篇一律的崇拜（worship of sameness)。产品的规模生产或制造，离不开GMP，但有些科学家却不以为然。以研发能力强著称的全球生物药巨头Genentech，在这方面曾遭遇过挫折。如今，科学家聚集的美国 CDC 又在疫情防控的关键时刻，因产品规模生产的质量问题，掉了链子。让专业的人，做专业的事。
美国 FDA 上周六证实，美国疾病控制与预防中心（CDC）不规范的实验室操作造成了新型冠状病毒检测试剂盒的污染，使得美国首个获得紧急使用授权（EUA）的检测试剂无效，拖延了病毒检测，浪费了宝贵的时间，给美国疫情应对带来负面影响。
上周末，纽约时报、华盛顿邮报等多家美国主流媒体报道，根据 FDA 的说法，位于亚特兰大的三个 CDC 实验室中的两个负责生产冠状病毒检测试剂盒，违反了他们自己的生产标准，导致 CDC 向近 100 个州和地方公共卫生实验室发放的几乎所有试剂盒的检测结果均无效。在上周六发布的一份声明中，FDA 发言人 Stephanie Caccomo 表示，CDC 没有依照自己的方案生产其检测试剂。FDA 在多家媒体要求公开披露其调查之后于上周末证实了其声明中的结论，FDA 的调查是美国卫生与人类服务部（HHS）对 CDC 实验室违规行为的更大范围的联邦调查的一部分。
最初，CDC 负责冠状病毒检测，之后 FDA 于 2 月 5 日发布了首个体外诊断系统的紧急使用授权，使得 CDC 的检测试剂盒可以在州和地方公共卫生机构使用来诊断 COVID-19 患者。但据消息人士表示，一月末在 CDC 向全国范围内 26 个公共卫生实验室发送了第一批检测试剂后就发现了检测缺陷，26 个实验室中有 24 个出现假阳性反应。一位资深联邦科学家在审查了试剂盒和内部检测文件后得出结论，假阳性是由 CDC 内部的污染引起的。
FDA 对 CDC 检测试剂的检查得出的结论是该问题是由不合格的生产操作引起的。FDA 表示，“CDC 没有按自己的方案生产检测试剂。”FDA 拒绝详细说明其检查发现，但知情人士表示，问题涉及生产过程中的污染。2 月下旬，FDA 负责监管医疗诊断器械的高级官员 Timothy Stenzel 在检查了位于亚特兰大的 CDC 实验大楼后，确定检测试剂的问题在于 CDC 的生产而不是设计问题，他发现，CDC 在商业生产专业知识方面的缺乏令人震惊，并且了解到没有人负责整个生产过程。他建议 CDC 停止生产该检测试剂盒，作为回应，CDC 将生产转移至一家外部承包商，承包商加快了对试剂盒的生产，并且没有再出现问题。
FDA 官员表示，问题包括研究人员进入和离开冠状病毒实验室而不更换实验外衣，检测材料与研究人员研究阳性冠状病毒的样品在同一房间内组装等等。这些做法使发放到公共卫生实验室的检测试剂无法使用，因为其已被冠状病毒污染，并且产生不确定结果。
纽约时报评论指出，由于 CDC 实验室问题，全美范围内的冠状病毒检测被迫延迟了一个月，CDC 失去了其作为国家一流公共卫生机构的公信力。时至今日，CDC 的失败凸显了美国联邦政府在初期对抗新病毒迅速蔓延时的准备不足，同时也显示了美国在一开始建立系统性检测政策时明显的无能。揭示了美国许多地区的感染率仍然未知。尽管特朗普总统及其他政府成员几乎每天都信誓旦旦断言美国的检测能力比世界上其他任何地方都要强大，但许多公共卫生官员和流行病学家都对整个国家缺乏一致、可靠的检测方法感到遗憾。
CDC 主任 Robert Redfield 和其他卫生专家长期以来一直认为，实验室中的污染可能是导致检测测试不准的罪魁祸首。但是，即使在 FDA 已经将污染列为原因，CDC 发言人 Benjamin Haynes 称这仍然只是一种可能，CDC 仍在等待 HHS 的正式调查结果。不过，他在上周五的一份声明中承认，在冠状病毒检测试剂开发过程中，CDC 的质量控制措施不足，之后“CDC 实施了加强的质量控制以解决问题，并将评估问题的进展。”
作者：识林-Aspen
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