MHRA对辉瑞印度工厂签发GMP不符合报告
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MHRA对辉瑞印度工厂签发GMP不符合报告
笔记 2016-08-21 在四国监管机构联合检查辉瑞位于印度Chennai附近的工厂发现大量缺陷后，英国药品和卫生产品监管机构（MHRA）于8月19日发布GMP不符合报告（NCR），禁止向欧盟供应来自辉瑞该工厂的非关键无菌产品。 辉瑞于本月初决定暂停该工厂的生产，MHRA现在呼吁欧盟成员国的国家主管部门评估由该生产场地供应的产品对于其各自市场的关键程度，并制定相应措施确保适当情况下的持续供应。辉瑞发言人于8月8日首次宣布暂时关闭工厂时已经表示，“辉瑞公司已经正式对近期印度 Irungattukottai Hospira 工厂的检查结果作出回应。工厂正在开展行动解决这些检查发现。患者安全对辉瑞来说是极其重要的，辉瑞一直致力于确保药品的安全和质量。”【识林资讯-四国监管机构检查发现问题，辉瑞暂时关闭其印度工厂】 NCR报告要求上市许可持有人联系欧洲药品管理局或相关国家监管机构核实其产品是否被认为是医学上关键的。报告指出，“在继续制造和/或检测关键产品的地方，应有含有足够信息的书面风险评估用以支持基于风险管理的行动。” 联合检查 联合检查由四国监管机构共同开展，分别是美国FDA、英国MHRA、澳大利亚药品管理局（TGA）和加拿大卫生部。 加拿大卫生部发言人Anna Maddison表示，“这次对辉瑞印度工厂的检查时加拿大卫生部与MHRA、TGA和FDA同时进行的首次联合检查。”至于这次检查是否将会成为更大趋势联合检查的一部分，Maddison表示，“加拿大卫生部与其国际伙伴密切合作朝向更好的协作与工作共享发展，目的是对国外生产设施提供更全面的监管。加拿大卫生部参与了多项国际合作伙伴计划，例如与欧盟的互认协议、与澳大利亚TGA的监管合作计划以及与美国FDA的监管合作委员会。” 美国FDA发言人Kris Baumgartner表示，“FDA经常与其监管合作伙伴在国际舞台上开展联合检查，有一系列触发这次合作的原因。这些活动有助于建立对其它监管体系的信息，促进对这些监管机构内部体系的更好的理解，还能促进具有共同目标的监管机构之间的信息共享。” MHRA报告细节 MHRA在NCR中指出，“检查发现了关于产品无菌保证的关键问题。缺陷覆盖了多个领域，包括通过压差的建筑分类和隔离，未优化无菌工艺以减少微生物污染风险，无菌工艺模拟调查未能识别根本原因和采取适当措施。”报告还发现环境监测计划“没有基于科学理由并且一些关键风险区域未被监测”，而灭菌活动展现出“高压灭菌器装载模式设计不当，表现为封闭的表面和区域不能自由排水，在线灭菌（SIP）过程中管道没有适当倾斜并且有未适当详细说明的人工干预，所有上述问题都与缺乏科学知识相联系。” 报告中主张撤销该工厂的英国GMP认证，并指出“在该不符合声明仍然有效期间，未来批次的非关键无菌产品不能供应到欧盟。这一禁令不适用于固体剂型产品，例如片剂和胶囊。” 该工厂是2015年辉瑞以170亿美元收购的Hospira单元的一部分，生产至少19种药品，主要是抗生素，包括亚胺培南/西司他汀、美罗培南、哌拉西林/他唑巴坦、头孢呋辛、头孢曲松和头孢他啶。 整理：识林-椒 参考资料 |