美国、英国和俄罗斯前十大检查观察项对比
出自识林
美国、英国和俄罗斯前十大检查观察项对比
笔记 2020-10-22 前日我们分析了英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA) 2019 年的 GMP 检查缺陷趋势【英国 MHRA 2019 年 GMP 检查缺陷趋势分析 2020/10/20】,本文我们来看看美国 FDA、俄罗斯卫生部、英国 MHRA 三国在 2019 财年前十大制药企业检查观察项,有哪些相似和差异之处。 今年三月份的 FDA/Xavier Pharmalink 会议上,FDA 官员和往年一样分享和评论上一财年的前十大检查观察项,但今年新增了俄罗斯和英国监管机构代表的报告。 FDA 2019 财年十大警告信观察项 去年 FDA 总结并评论了 2018 财年的前十大 483 引证项【FDA点评2018财年十大引证项,数据可靠性和质量文化仍是关注重点 2019/09/20】,但今年 FDA 药品质量运营办公室(OPQO)3 处检查部门主管 Jeffrey Meng 报告了 FDA 2019 财年前十大警告信引证项,他表示,警告信引证项更好地反映 FDA 对整体重大风险的当前评价,而且警告信观察项所记录的违规行为如果未能得到及时适当的纠正,则可能导致执法行动。另外,警告信的观察项与俄罗斯卫生部和英国 MHRA 的观察结果更为接近可以更好地进行比较。 1. 211.100(a) 未能制定经过验证的生产和工艺控制书面SOP 另外,Meng 还指出,如果将前十大警告信缺陷按主题归类的话,主要可以归为以下五大类别: 俄罗斯卫生部的前十大检查缺陷 俄罗斯工业和贸易部国家药品与良好实践研究所专业副主任、联邦卫生部首席 GMP 检查员 Nadezhda Arkhipova 向与会者介绍了前十大检查结果,但并没有提供对这些结果的排序。 1. 实验室记录不包括完整数据 MHRA 2019 年十大检查缺陷 MHRA GMDP 高级检查员和 GMDP 运营经理 Graham Carroll 在会上分享了 2019 年的十大缺陷项,与上周 MHRA 公布的 2019 年 GMP 缺陷数据一致。 1. C1.4(xiv) 调查,根本原因分析,人为错误,CAPA 共同主题 来自三个机构的检查发现的共同主题包括数据可靠性、偏差调查、实验室控制、成品检测、稳定性程序以及设备清洁和维护。值得一提的是,MHRA 的前十大缺陷项中一半以上涉及数据可靠性问题。 作者:识林-椒 |