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【更新提示】识林一周回顾（20200420-0426）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20200420-0426）
2020-04-27
上周我国有多份重要文件发布，国家局重磅发布《药物临床试验质量管理规范》和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿；卫健委发布《国家短缺药品清单管理办法（试行）》；识林解读化药药学变更研究技术指导原则起草情况报告小结。WHO 发布第54次药品标准化专家委员会技术报告1025，其中涉及多份有用的指南建议。美国 FDA 和欧盟相继发布在新冠治疗中使用羟氯喹或氯喹的风险警告。
上周热点资讯：
【NMPA】关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）（04.26）
新版GCP于2020年7月1日施行，全文包括总则、术语及其定义、伦理委员会、研究者、申办者 、试验方案、研究者手册、必备文件管理、附则，共九章八十三条。从保护受试者、促进研究规范有序高质量开展到对伦理委员会、研究者、申办者的能力资质、责权利都有详尽描述，对监查员、稽查员等试验从业者也有细化的职责描述，对试验方案设计如何清晰、详细、可操作的撰写提供了纲领性指导，同时还提供了关于临床试验 管理、数据处理和记录保存的具体要求。
【NMPA】关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号）
本附录自2020年7月1日起施行。其中，对于附录第59条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，因信息化建设需要一定周期，应在2022年7月1日前符合相关要求。全文包括范围、原则、人员、厂房与设施、动物房及相关事项、生产管理、质量管理、术语，共八章六十三条。相比于征求意见稿，新版修订稿第七条放款了对一般生物制品生产企业的生产和质量负责人以及质量授权人的资质要求，但对疫苗生产企业做了额外规定。新修订版删除了征求意见稿中的第四十六条，关于合并生产的要求。
【解读】化药药学变更研究技术指导原则起草情况报告小结
识林整理了CDE 许真玉副部长关于《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》起草情况的直播讲座，指导原则将于4月底或5月初发布，再次征求意见。指导原则制定的总体原则既与国际通行变更管理原则和技术要求接轨，主要参考了 FDA 和 EMA 的相关要求；也融入了国内监管机构和持有人对于变更 风险控制经验；并参照 ICH Q12 给变更管理的发展留下一定的空间。
讲座中多次提及 ICH Q12，通过基于风险的管理和变更管理工具的运用，提供一种更具预测性和更加有效的CMC 变更管理框架，以促进和鼓励药品生产的持续改进。其中的既定条件（ECs）、批准后变更管理方案（PACMP）、产品生命周期管理（PLCM）都是相对较新的知识内容。
【WHO】发布第54次药品标准化专家委员会技术报告 1025（TRS 1025）（04.23）
WHO 药品标准专家委员会（ECSPP）发布了其第54次技术报告。2019年10月，ECSPP在瑞士日内瓦举行了第54次年度会议，本报告是对会议相关讨论和后续工作的总结。该技术报告共345页，主要包括第54次年度会议讨论内容，总结和建议，以及相关指南附录。通过并建议使用：通过蒸馏以外方法生产注射用水 ；良好色谱操作规范；国家检查机构的质量管理体系要求；防止抗菌素耐药性的生产环境问题；医药产品的 GSDP；确定交货时医药产品剩余保质期的考虑要点；WHO 生物豁免清单等指南文件。
【卫健委】关于印发国家短缺药品清单管理办法（试行）的通知（04.24） 【卫健委】《国家短缺药品清单管理办法（试行）》政策解读
体现了科学严谨、严格准入、分级应对、避免恶意涨价等政策导向，既要保障群众基本用药需求 , 也要稳定药品价格，加大价格监管和执法力度。本办法共十四条：第一至四条明确了制定依据 , 短缺药品、临床必需易短缺药品的定义，本办法的适用范围和制定主体；第五至九条明确了国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的制定原则和程序，包括形成基础清单、专家论证、组织复核、审核发布等重点环节；第十条明确了国家短缺药品清单的调出原则；第十一条明确了纳入短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品的采购政策和价格监管政策；第十二条至十四条为相关附则。
新冠疫情全球监管应对
中国
【广东省】关于持续做好疫情防控医用物资应急审批工作的通告（04.25）
【安徽省】启动疫情期间药品注册联合核查工作（04.23）
欧盟
【EMA】欧盟支持COVID-19流行期间药物可及性的行动 -更新#3（04.25）
【EMA】报告COVID-19患者使用药物的可疑副作用（04.25）
【EMA】COVID-19: 提醒氯喹和羟氯喹具有严重副作用风险（04.24）
【EMA】启动针对治疗COVID-19药物可及性的增强的监测系统（04.22）
【EMA】发布COVID-19背景下关于ICSRs的详细指南：ICSRs的有效性和编码（04.21）
【EMA】欧盟支持COVID-19流行期间药物可及性的行动 -更新#2（04.21）
【HMA】发布CMDh关于推进处理COVID-19危机期间程序的实用性指南（04.21）
【EU】更新COVID-19流行期间人用药监管期望问答（04.21）
FDA
【FDA】药物安全播客 由于心律失常的风险，FDA警告不要在医院或临床试验之外对COVID-19使用羟氯喹或氯喹（04.25）
【FDA】药物安全通讯 由于心律失常的风险，FDA警告不要在医院或临床试验之外对COVID-19使用羟氯喹或氯喹（强烈建议密切监督）（04.25）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA重申密切监督患者标签外使用抗疟药以减轻已知风险的重要性，包括心律失常（04.25）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：4月24日综述（04.25）
【FDA】指南定稿 2019年冠状病毒病（COVID-19）公共卫生紧急事件期间远程数字病理设备实施政策（04.25）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：4月23日综述（04.24）
【FDA】指南定稿 2019年冠状病毒病（COVID-19）公共卫生紧急事件期间成像系统实施政策）（04.24）
【FDA】指南定稿 2019年冠状病毒病（COVID-19）公共卫生紧急事件期间用于支持患者监测的无创胎儿和产妇监测设备实施政策（04.24）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：4月22日综述（04.23）
【FDA】冠状病毒(COVID-19) CBER监管的生物制品（04.23）
【FDA】指南定稿 COVID-19公共卫生紧急事件期间重新包装或组合丙泊酚药品的临时政策（04.22）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：4月21日综述（04.22）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA批准患者家庭样本采集首次测试（04.22）
【FDA】前进的道路：冠状病毒治疗加速计划（04.21）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：4月20日综述（04.21）
【FDA】指南更新 COVID-19公共卫生紧急事件期间临时使用不符合21 CFR 211.94(e)(1)的氧气和氮气便携式低温容器的实施政策（04.21）
【FDA】指南定稿 COVID-19公共卫生紧急事件期间未注册为外包设施的药房为住院患者配制某些药物的临时政策（04.21）
国际GMP 检查报告和措施
【EudraGMDP NCR】印度DISHMAN CARBOGEN AMCIS LIMITED（04.23）
【FDA】进口禁令 66-40 新增巴基斯坦 Herbion Pakistan (Pvt) Limited（04.23）
【FDA】警告信 美国 Tenderneeds Fertility LLC（04.22）
识林资料
【解读】化药药学变更研究技术指导原则起草情况报告小结
【视频】FDA 仿制药论坛 2020
【视频】PFDD：指南4-将COA纳入用于做监管决策的终点 2019.12
【视频】PFDD: 指南 2&3-识别什么对患者重要的方法 2018.10
【中译】EU Regulation EC-1234-2008（04.24）
【中译】警告信 美国 American Fertility Medical Center, Genetic Infertility & Andrology Lab（04.23）
【中译】FDCA 506A
【英译】CFDI 2018年度境外药品GMP观察检查报告
其它主要更新
国内要闻
【山东省】新增4篇建议提案的答复（04.25）
【NMPA】关于银黄丸处方药转换为非处方药并修订非处方药说明书的公告（2020年第55号）（04.24）
【上海】关于关闭无采购记录药品（医保药品）采购状态的公示（04.24）
【药典会】关于复方水杨酸冰片软膏国家药品标准修订草案的公示（04.24）
【NMPA】图解政策：新修订《药品生产监督管理办法》相关问答（一） ；（二）
【NMPA】2019年上半年美国FDA批准新药（04.24）
【CFDI】关于对注射用丹参多酚酸进行药物临床试验数据核查的通告（2020年 第10号）（04.24）
【上海】关于《药品挂网采购公告》（编号：SH-GW2020-2）更正的通知（04.23）
【CDR】MedDRA 23.0 版更新 - 介绍 & 答疑（04.23）
【上海】关于关闭部分药品采购状态的公示（04.22）
【上海】关于公布2020年第四批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知（04.22）
【CDE】关于公开征求《抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知（04.22）
【CDE】关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十八批）》的公示（04.22）
【CFDI】世界卫生组织发布COVID-19对预认证活动影响的说明（04.22）
【中检院】药用辅料一缩二丙二醇对照品停用通知（04.21）
【CFDI】国际药品检查动态研究 第4卷 第6期（总第21期） 内容介绍（04.21）
【NMPA】江西省药品GMP现场检查结果公告（04.21）
【NMPA】国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作调度视频会召开（04.21）
【SAMR】中华人民共和国广告法（04.20）
国际要闻
【FDA】FDA提供与Essure相关的不良事件报告和上市后活动的最新信息（04.25）
【FDA】SOPP 8117 Rev.6 eCTD格式电子提交前发布跟踪号（04.24）
【FDA】FDA警告非法销售CBD产品的公司以处理阿片类药物成瘾的医疗状况（04.24）
【EDQM】免费在线EDQM培训资源（04.24）
【FDA】FDA推进健康公平的十年（04.23）
【FDA】FDA加速审批sacituzumab govitecan-hziy用于转移性三阴性乳腺癌（04.23）
【EMA】签发药品电子证书的格式和有效性特征参考便览（04.22）
【FDA】FDA批准ibrutinib联合rituximab治疗慢性淋巴细胞白血病（04.22）
【FDA】指南草案 证明根据BLA，NDA或ANDA提交的急救用注射器可靠性的技术考量（04.22）
【FDA】指南定稿 FDA对医疗器械企业检查后的非约束性反馈（04.22）
【EDQM】官方药品质量控制实验室联合审计标准备忘录（04.21）
【EMA】发布2020-2021向EMA递交孤儿药申请的期限和相应有效申请COMP时间表（04.21）
【FDA】FDA加速审批pemigatinib用于治疗FGFR2融合或重排的胆管癌（04.21）
本周资讯
【周末杂谈】足够好的质量和足够低的价格
适应性临床试验需更有效地管理和质量控制
支持 FDA 药品批准所需关键临床试验数量呈下降趋势
更快获得新冠疫苗：监管机构应如何做？
业界再提新证据反对 FDA 生物类似药命名和可互换性政策
新冠疫苗安全性监测和伴随用药研究成为全球监管关注重点
欧盟发布指南保障和评估新冠病毒体外诊断产品性能
FDA 紧急授权首款新冠检测居家采样套件
美国疾控中心实验室污染导致新冠病毒检测贻误时机
哪些变更需要立卷审查 — FDA 修订审评程序手册
FDA 仿制药论坛上报告的一些审批数据及申报建议
2020年4月内容回顾
【更新提示】识林一周回顾（20200413-0419）
【更新提示】识林一周回顾（20200406-0412）
【更新提示】识林一周回顾（20200330-0405）
岗位必读建议：
QA（质量保证） ：应全面理解ICH Q12指南，确保质量体系与监管要求一致，指导产品生命周期管理。注册部门 ：需熟悉ICH Q12指南，以便在药品注册过程中有效应用，确保申报材料符合监管要求。研发部门 ：应了解ICH Q12指南中关于药品开发阶段的技术和监管考虑，以促进创新和持续改进。生产部门 ：需掌握ICH Q12指南，特别是在已建立条件（ECs）和变更管理协议（PACMP）方面的要求。文件适用范围：
文件要点总结：
变更管理框架 ：提供了一个框架，以更可预测和高效的方式管理批准后CMC变更。已建立条件（ECs） ：明确了MAH与监管机构之间的共识，规定了确保产品质量的要素，以及变更时需要进行监管沟通的条件。变更管理协议（PACMP） ：提供了一种监管工具，允许MAH与监管机构就变更所需的信息和监管提交的类型达成预先协议。产品生命周期管理（PLCM）文件 ：作为ECs和变更报告类别的中央存储库，捕捉商业阶段产品如何被管理。药品质量体系（PQS）与变更管理 ：强调了PQS在管理供应链和产品生命周期中的变更管理的重要性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位必读建议：
法规事务专员（RA）：负责整体解读和应用指南，确保企业合规。 药品安全与警戒专员（PV Officer）：专注于药物警戒相关条款，保障药品安全监控。 注册专员（Regulatory Registration Specialist）：负责药品注册流程，确保申请文件符合要求。 质量保证专员（QA Officer）：确保药品生产和质量控制流程遵循法规要求。 研发部门（R&D）：了解药品开发过程中的法规要求。 工作建议：
RA：监控法规更新，提供企业内部培训。 PV Officer：建立和维护药物警戒系统，确保及时响应。 注册专员：准备和提交符合要求的注册文件。 QA Officer：审核生产流程，确保质量标准。 R&D：在药品开发早期考虑法规要求，避免后期调整。 文件适用范围：
文件要点总结：
变更分类与程序： 明确了药品上市许可变更的分类（IA类微小变更、IB类微小变更、II类重大变更）及相应的通知和审批程序。指南与建议： 强调了根据指南对变更进行分类的重要性，并提出了在不确定情况下向相关当局寻求建议的流程。变更分组： 规定了在某些情况下，可以对多个变更进行分组提交，以简化流程。紧急安全性限制： 对于因安全问题需要立即采取的变更，提出了紧急安全性限制的实施和通知要求。持续监测与审核： 要求持有人进行持续监测，并在必要时提供相关信息，同时规定了对法规适用情况的审核机制。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
根据您提供的文件内容和要求，以下是对WHO_ECSPP_TRS_1025_54th_report_202004的解读：
适用岗位必读建议：
QA（质量保证部门）：负责确保药品生产和质量控制符合WHO标准。 注册部门：需要了解WHO的药品规范，以便于药品的国际注册。 研发部门：在药品开发过程中需遵循WHO的指导原则。 临床部门：在临床试验设计和实施中需考虑WHO的规范。 市场部门：了解WHO规范，便于药品的市场准入和推广。 工作建议：
QA：监控和更新内部质量控制流程，确保与WHO标准一致。 注册：参与国际注册策略的制定，确保药品满足WHO要求。 研发：在新药开发中考虑WHO的规范和指南。 临床：确保临床试验方案遵循WHO的药品规范。 市场：利用WHO规范支持药品的市场准入策略。 文件适用范围：
文件要点总结：
国际药典协调 ：强调了国际药典之间的协调工作，以统一药品质量标准。质量保证术语和数据库 ：更新了质量保证术语数据库，为行业提供准确术语。优先药品的预认证 ：更新了关于优先药品和活性药物成分（API）的预认证信息。质量控制实验室的预认证 ：介绍了WHO对质量控制实验室预认证的最新进展。国际药典的更新 ：包括对《国际药典》的更新，以及对药品规格和测试的一般政策。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
