欧美检查互认协议将减轻全球进口检测负担
出自识林
欧美检查互认协议将减轻全球进口检测负担
笔记 2017-11-12 根据预计于 2019 年 7 月生效的欧美互认协议（MRA）条款，如果协议按计划进行，美国制药商将不再需要对每批出口到欧盟的药品进行重新检测。这是工业界在全球范围内试图消除进口检测的一个里程碑式的进展，进口检测既浪费时间还浪费资源。但全世界的许多国家仍需要进口检测。 该协议正在按计划进行，11 月 1 日美国认可了 28 个欧盟成员国人用药检查机构中的 8 个，触发了四条关键条款。【美国 FDA 认可八个欧盟监管机构触发互认协议条款 2017/11/01】 只要 FDA 认可所有 28 个欧盟成员国的人用药检查机构，就可以依据互认协议的第 9 条终止进口检测。协议要求 FDA 在 2019 年 7 月 15 日之前完成对所有检查机构的评估，但没有规定承认这些检查机构的最后期限。 FDA 主要是通过观察欧洲药品管理局（EMA）管理的联合审计计划下对欧盟 GMP 监管机构相互间的审计来评估检查机构。FDA 和 EMA 加快了审计计划，以满足 MRA的最后期限。FDA 可能会要求其评估的一些机构在获得认可之前做出改进。如果 FDA 在 2019 年截止日前还在等待此类改进，那么所谓的“断头条款”可能会使互认协议无效，这是所有各方都会努力避免的结果。 对监管机构的认可视定期重新评估情况而定。但是，如果 FDA 根据对某个欧盟国家监管机构的重新评估中止认可，MRA 没有明确是否会触发恢复欧盟进口检测。 欧盟进口检测要求 工业界长期以来一直抱怨并且 EMA 早就承认聘用欧盟“符合资质的人员”对每批进口药品重复所有放行检测浪费时间和资源。但欧盟委员会立法要求此类重新检测，除非互认协议允许有资质的人员依赖外国制造商的原始批放行检测。 . 一旦欧美互认协议完成，根据互认协议，美国将成为第六个避免欧盟进口检测要求的国家。作为 1999 年与澳大利亚和新西兰、2002 年与瑞士、2004 年与日本以及 2013 年与以色列达成的 GMP 互认协议的一部分，欧盟就批证书代替进口检测达成了协议。协议通常要求制造商提供每批产品的证书，显示在出口国进行的放行检测结果。 IFPMA 对进口检测的立场 国际制药商协会联合会（IFPMA）近期提出了在全球范围内取消进口检测要求的观点，或至少可以根据条件免除进口检测。 IFPMA 在其立场文件中承认，从历史上看进口检测要求可能是“防止不安全或不合格药品分销”所必需的。但 IFPMA 表示，当今制药、生物技术和疫苗公司在生产和销售中使用的稳健的质量管理体系使得这种冗余检测变得不必要。制造商的内部审计和国内监管机构的检查提供了对质量的进一步保证，而生产和分销质量管理规范要求的全球统一增加了国家监管部门依赖彼此判断的意愿。 IFPMA 表示，进口检测将患者对合法药品的获取时间延长了长达五个月，缩短了有效期并增加了短缺风险，而仅有很少（如果有的话）批次被拒绝。而且并没有阻止假冒、非法和未经授权的药品流向患者。对制造商来说执行进口检测是昂贵和困难的，尤其是对于生物技术药品和疫苗，并且变化可能带来挑战，尤其是对于生物效价测定。IFPMA 认为，监管机构对市售药品实行国内监督检测更为重要，这可以保护患者免受假冒、非法和未经批准的药品的伤害。 IFPMA 认为，如果企业证明以下事项，监管机构应免除进口检测要求： 这种授予具体公司豁免的方法与欧盟具体国家互认协议的方法不同，但在世界范围内被广泛采用。 世界范围内的进口检测要求 辉瑞公司的 Maria Guazzaroni Jacobs 在去年的药品信息协会（DIA）年会上解释，为什么 IFPMA 认为世界上的监管机构应放弃进口检测要求。Jacob 是 IFPMA 进口检测小组的成员，她在会上还总结了世界范围内的进口检测要求。 Jacobs 表示，所有欧盟国家和 34 个非欧盟国家要求进口检测。根据国家或地区的不同，该要求可能适用于药品、生物/生物技术制品和疫苗。可能不仅适用于药品，还适用于原料药。她介绍了由进口检测小组收集的信息，关于 154 个国家是否要求进口检测以及进口检测的程度，并按照区域进行划分。具体情况参见下述文献： Garbe, J. H.O.; et al. (2015) Import Testing of Pharmaceutical Products Has Limited Safety Benefits and Can Add Risk to Patients. Pharmaceutical Technology Europe (url) 欧盟对美国药品进口检测的终止将是朝向工业界消除进口检测要求的目标迈出的重要一步。但这仅是一步。IFPMA 的研究表明，世界上还有许多其它国家仍需要至少一定程度的进口检测。 整理：识林-椒 参考资料 |