协议的重点是 GMP 监督检查,虽然在某些情况下包含批准前检查。Corrigan 表示,在批准前检查的情况下,“我们对于执行这些检查的方式有着非常明确的标准,问题在于药品申请可能不尽相同,而且在欧盟和在美国的药品申请通常不同。”此外, FDA 必须根据使用者付费协议制定的时间表执行批准前检查。“药品审评与研究中心(CDER)和 FDA 其它部门之间正在开展非常详细的工作,以真正了解批准前检查系统到底如何不同和相同的,以及是否因国家而异。这是一个复杂的问题,仅仅是因为我们有义务在特定时间段内完成这些批准前检查。”
有人询问 Corrigan,为什么这个协议仅限于在美国和欧盟的设施,过去几年间中国和印度注册的药品设施大幅增加。Corrigan 表示,“这当然是个讨论点”,协议对于未来扩大到在其他国家的检查“保留了开放的可能性”。没有将初步协议扩展到欧盟以外的一个原因是欧盟执行检查的方式 — 向每个设施派出来自两个不同成员国的检查员,“目前,在不知道哪个国家将被 FDA 视为有能力满足检查标准的情况下很难制定可行的计划。如果一个国家被视为有能力而另一个国家没有,那么应该怎么做?”
在 FDA 于 2019 年 7 月完成对欧盟成员国的评估后,协议所涵盖的产品范围也可能扩大。“因为我们希望这个协议能够取得成功,所以我们决定采取循序渐进的做法会更有意义。已经讨论了疫苗并且包含在协议范围内,但我们需要几年的时间来评估将疫苗涵盖进来的合理程度。”