美国 FDA 认可八个欧盟监管机构触发互认协议条款
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美国 FDA 认可八个欧盟监管机构触发互认协议条款
笔记 2017-11-01 美国 FDA 于 11 月 1 日截止日期前认可了 28 个欧盟成员国中 8 个成员国的药品监管机构，触发具有里程碑意义的互认协议关键条款。这八个国家分别为：奥地利、克罗地亚、法国、意大利、马耳他、西班牙、瑞典和英国。FDA 将从此基于这些国家的国内检查结果确定合规状态。但是，根据这些检查结果做出的决定并不一定反映国外机构的决定。 FDA 于 10 月 31 日对这八个国家的认可符合 11 月 1 日触发协议关键条款的最后期限，这些关键条款中最值得注意的是欧盟对 FDA 国内检查结果的认可。不过欧盟检查机构预期 FDA 能够满足截止日期，已经开始推迟美国检查。欧盟于 6 月份已经认可 FDA ，并于 8 月 11 日将 FDA 列入获得认可的机构名单。8 月 23 日与欧盟委员会达成的一项单独协议使得 FDA 能够与欧洲同行分享商业秘密信息。在与欧盟监管机构分享之前，FDA 不再需要从检查报告中删改此类信息。FDA 必须于 2019 年 7 月 15 日之前认可另外 20 个欧盟成员国，这样互认协议才能继续有效。【欧美承诺共享完整检查报告以补充 GMP 互认协议 2017/08/24】 大西洋两岸的监管机构领导人发布书面声明称赞最新进展。FDA 局长 Scott Gottlieb 强调互认协议的重要性，使得 FDA 能够将更多检查资源集中于高风险国家，而欧洲药品管理局（EMA）执行理事 Guido Rasi 表示，这是欧盟第七次与第三国机构建立此类协议，EMA 此前已与澳大利亚、加拿大、以色列、日本、新西兰和瑞士建立互认协议。FDA 全球监管运营和政策副局长及互认协议的首席构架师 Dara Corrigan 称之为“前所未有的重要一步。” FDA 监管事务办公室医药产品和烟草业务副局长 Ellen Morrison 于 10 月 31 日在 ISPE 年会上表示，“我们对此感到非常兴奋。该协议将允许监管机构使用检查报告来帮助确定场地是否在制造高质量药品。”在回答问题时，Morrison 表示 FDA 在协议中增加德国“还在讨论中”。因为其检查机构的省级性质，Corrigan 和其他人员对评估德国的复杂性提出了关注。 触发的关键条款 修订后的互认协议的某些方面已于签署完成后的第二天 3 月 2 日生效。其它方面于 11 月 1 日协议可操作时生效，例如，停止欧盟机构在美国的常规检查以及在 FDA 已经认可的首批 8 个欧盟国家的 FDA 常规检查。 通过满足 11 月 1 日截止日期，FDA 触发了四项协议的关键条款。这些条款要求各方接受对方的检查结果（虽然有一些例外情况）以及共享 GMP 文件、请求检查和继续相互评估。 第 8 条：对检查的承认。本条要求各方接受有关已获认可机构的国内设施的“官方 GMP 文件”，这意味着依赖文件的实际检查结果。 但是也有一些例外。一个监管机构可以因以下原因拒绝接受 GMP 文件：检查报告似乎存在“重大不一致或不足”，或者由于上市后监督或投诉发现的质量缺陷或消费者安全问题的证据超出了检查报告。拒绝 GMP 文件的监管机构必须解释为什么不接受报告并需要做出阐述。生成 GMP 文件的机构必须做出回应，通常根据检查组成员的意见做出。 第 10 条：正式 GMP 文件的传输。本条规定了共享 GMP 文件的过程。如果要求的话，输出国的监管机构在 30 天内与输入国分享这些文件。如果输入国根据其对 GMP 文件的审查决定需要新的检查，可以根据第 11 条申请一次检查。 第 11 条：批准前和批准后检查申请。本条规定了批准前和批准后检查的申请程序。 收到该申请的监管机构有 15 天的时间来说明是否会开展检查。此类申请很可能出现在上市批准申请或根源检查的情况下。如果被申请的监管机构认为有相关 GMP 文件，应提醒做出申请的监管机构并应要求提供文件。 第 12 条：维护。本条要求对每个监管机构定期审计或评估，以确保其持续得到认可。 整理：识林-椒 参考资料
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