FDA 于 10 月 31 日对这八个国家的认可符合 11 月 1 日触发协议关键条款的最后期限,这些关键条款中最值得注意的是欧盟对 FDA 国内检查结果的认可。不过欧盟检查机构预期 FDA 能够满足截止日期,已经开始推迟美国检查。欧盟于 6 月份已经认可 FDA ,并于 8 月 11 日将 FDA 列入获得认可的机构名单。8 月 23 日与欧盟委员会达成的一项单独协议使得 FDA 能够与欧洲同行分享商业秘密信息。在与欧盟监管机构分享之前,FDA 不再需要从检查报告中删改此类信息。FDA 必须于 2019 年 7 月 15 日之前认可另外 20 个欧盟成员国,这样互认协议才能继续有效。【欧美承诺共享完整检查报告以补充 GMP 互认协议 2017/08/24】
大西洋两岸的监管机构领导人发布书面声明称赞最新进展。FDA 局长 Scott Gottlieb 强调互认协议的重要性,使得 FDA 能够将更多检查资源集中于高风险国家,而欧洲药品管理局(EMA)执行理事 Guido Rasi 表示,这是欧盟第七次与第三国机构建立此类协议,EMA 此前已与澳大利亚、加拿大、以色列、日本、新西兰和瑞士建立互认协议。FDA 全球监管运营和政策副局长及互认协议的首席构架师 Dara Corrigan 称之为“前所未有的重要一步。”
FDA 监管事务办公室医药产品和烟草业务副局长 Ellen Morrison 于 10 月 31 日在 ISPE 年会上表示,“我们对此感到非常兴奋。该协议将允许监管机构使用检查报告来帮助确定场地是否在制造高质量药品。”在回答问题时,Morrison 表示 FDA 在协议中增加德国“还在讨论中”。因为其检查机构的省级性质,Corrigan 和其他人员对评估德国的复杂性提出了关注。
触发的关键条款
修订后的互认协议的某些方面已于签署完成后的第二天 3 月 2 日生效。其它方面于 11 月 1 日协议可操作时生效,例如,停止欧盟机构在美国的常规检查以及在 FDA 已经认可的首批 8 个欧盟国家的 FDA 常规检查。