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FDA 批准百时美施贵宝 O 药皮下注射剂型
出自识林
2024-12-30
美国 FDA 于 12 月 27 日宣布批准百时美施贵宝（BMS）的纳武利尤单抗+玻璃酸酶-nvhy（Opdivo Qvantig）皮下注射剂，作为单药治疗、完成Opdivo + Yervoy（ipilimumab）联合治疗后的单药维持治疗、或与化疗或卡博替尼联合治疗，用于纳武利尤单抗（Opdivo，百时美施贵宝）已获批的成人实体瘤适应症。
BMS 美国肿瘤学和血液学商业化高级副总裁 Wendy Short Bartie 表示，自 2014 年 Opdivo 最初作为静脉输液获得批准以来，已在 11 种肿瘤类型的 20 多种适应症中获得了批准。
皮下注射剂型正在成为治疗的下一个战场，与必须在诊所注射的注射药物相比，更易于使用。这类剂型还可以延长企业的产品寿命，为企业提供新的专利保护。Short Bartie 表示，“我们相信，将 O 药皮下注射剂推向市场最终将使患者在未来十年内受益于标准癌症治疗药物。”
Short Bartie 表示，皮下注射形式可以在大约三到五分钟内完成，而静脉注射形式则需要 30 分钟。“没有人希望不断被提醒他们患有癌症，所以我们从患者那里听到的是，能够尽快进出医生办公室可以让人们重返工作岗位，让他们有更多的时间陪伴家人。”
默沙东的 PD-1 抑制剂 Keytruda（帕博利珠单抗，K 药）也于 2014 年首次获得批准，这两种药物帮助开辟了免疫治疗领域，并改变了癌症的治疗方式。不过，Keytruda 已经超越了所有其它药物，并在 2023 年获得了 250 亿美元的收入。Opdivo 去年带来了 90 亿美元的收入。
BMS 并不是唯一一家推出新版本的公司。罗氏的 PD-L1 药物 Tecentriq 于今年秋初获得了皮下注射剂的批准。默沙东上个月报告了其 K 药皮下注射剂的 3 期试验成功，并表示将“尽快”与全球监管机构讨论结果。
Short Bartie 表示，“总的来说，我相信，皮下检查点抑制剂的批准从根本上改善了对患者的护理，无论患者接受哪种治疗。”她还表示，BMS 预计皮下注射的批准将适用于 O 药约 75% 的业务，但不适用于 Opdivo-Yervoy 组合。预计约有 30% 至 40% 的符合条件的患者会从静脉注射转为皮下注射。
识林-椒
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