美国 FDA 正在接受使用简短的要点式的指南来交流其对未来药品研发的思考。而不是继续发布充斥着法律、长篇大论,有时还有大量脚注的指南,未来这些文件将缩短到几页,仅包含 FDA 想要讲清楚的要点。
FDA 药品审评与研究中心(CDER)主任 Janet Woodcock 于 11 月 14 日表示,新格式将很快出现,并且对即将出台的以疾病为中心的药品研发指南尤为有用。Woodcock 表示目前编写的指南不够清楚。她在预见政策(Prevision Policy)和癌症研究之友(Friends of Cancer Research)主办的生物制药大会上的小组讨论之后介绍了新的指南方针,“有话直说。我们正试图给出基本底线。”
Woodcock 表示,新指南将包括诸如 FDA 将接受什么样的终点或患者暴露的信息,但不在包括“啰啰嗦嗦”和无关的语言。她表示,指南将“只是简要将我们希望传达给目标人群的政策点包含在内”。这意味着 15 页的指南可以缩短到两页。
这样的改变将会是 FDA 如何向药品申办人、利益攸关者和广大公众传达其思想的重大转变。在目前情况下,新指南通常实际上会导致对 FDA 意图的混淆或曲解。
Woodcock 在小组讨论中表示,这项举措的目标是“简化信息制定,使我们能够快速的发布信息,以便我们开始为不同的疾病领域制定有关研发路径应该是什么样的最新标准”。FDA 局长 Scott Gottlieb 曾表示,FDA 计划很快发布 10 份针对具体疾病的指南,其中五份指南覆盖神经疾病。这些指南的主题包括阿尔茨海默症。指南变革是 FDA 重组新药办公室(OND)的研究的一部分。Woodcock 在 OND 长期以来的领导人 John Jenkins 离任后担任代理主任,发起了对 OND 的重组工作。目前的部门人员配置正在审查之中,包括审评人员是否可以根据工作量在不同部门间移动分组。【FDA药品中心主任表示将更快地制定政策指南 2017/05/24】