483 中给出的七个观察项之一是该公司在无菌加工区域的环境监测控制松懈。483 指出，“无菌人员遵守的是 B 级标准，即使是在 A 级区域执行干预操作。”无菌人员即使是需要突破无菌 A 级区域执行环境监测活动，人员遵守的也是 B 级标准。483 指出，“将进入过 A 级区的人员维持 B 级标准导致人员监测数据趋势不足。”
礼来针对该 483 做出回应指出，“FDA 已将其检查归类为‘自愿行动指示’，因此不会采取或建议监管或执法行动。我们已经通过适当的行动回复了 FDA 在这次检查中的观察结果，并继续向 FDA 通报我们的进展情况。重要的是，FDA 观察项中提出的任何问题都不会影响该工厂生产的任何成品或市场上销售产品的质量。”
