首页 > 资讯 > ICH 发布 E6(R3) GCP 修订指南草案

出自识林

2023-06-01

ICH 于 5 月 23 日发布 ICH E6(R3) 药物临床试验质量管理规范（GCP）指南草案，供各成员机构征求意见。除指南草案外，ICH 还宣布，继 ICH 管理委员会于本月早些时候通过附件 2 概念文件后，已开始编写 GCP 指南的第二个附件。

我国药审中心已发布中英文版本指南内容公开征求反馈意见。另外，英国 MHRA 资深 GCP 检查员发布博文详述了 E6 指南修订前后的内容变化。

该指南的第三次修订于 2019 年启动，三年前 ICH 通过指南的现行版本 E6(R2)，指南在文件中增加了一个综合附录，重点是高效的试验设计、实施、监督和报告。虽然 R2 版本考虑了新兴技术和电子数据源，但 ICH 认为有必要更新该文件，以进一步解决创新的试验设计，多样化的数据源，并使指南与最新的 E8(R1)“临床研究的一般考虑”保持一致。

ICH 指出，“自 E6(R2)制定以来，临床试验随着新设计和技术创新而不断发展。有人指出，虽然 E6(R2)提供了大量细节，但并没有解决现代临床试验的许多方面。临床实践中使用的技术的进步为整合临床研究和临床护理提供了机会。技术在整个数据生命周期中互操作性日益增强，成为临床试验机构中多个利益相关者（包括患者、研究人员和护理人员）之间数据交换的新工具。这些多个数据源的丰富性以及人工智能的日益探索和使用提供了显著增强临床试验证据生成的潜力。”

指南草案列出了 GCP 在研究性产品临床试验中的原则，指南包括附件1，附件1侧重于介入性临床试验。待附件2完成后，将为（非传统）介入临床试验提供额外的考虑因素，并涉及使用真实世界数据的研究。附件 2 的制定工作刚刚开始，将与 E6(R3) 原则和附件1的征求意见过程同步进行。ICH 表示，预期附件2的草案将在 12 至 18 个月内完成。

ICH 预期到会有非常多的意见，其要求利益相关者优先或重点考虑一些关键意见，将意见与指南草案中的行号联系起来，提供理由和示例来支持任何修订要求。ICH 对指南中一系列主题持开放态度，但其特别要求就可能需要进一步明确的领域、不适用技术和设计创新的领域以及应与指南同步制定的培训内容提供意见。

作者：识林-蓝杉

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