首页 > 资讯 > FDA 授权辉瑞新冠加强疫苗，虽有限制适用人群仍然广泛

出自识林

2021-09-24

美国 FDA 于 9 月 22 日发布了针对辉瑞和 BioNTech 的新冠（COVID-19）疫苗加强针的紧急使用授权。FDA 表示，加强针的使用应仅限于 65 岁以上人群，18 至 64 岁严重新冠疾病高危人群以及因为工作而面临更高感染风险的人群，例如医护人员和教师等。

FDA 代理局长 Janet Woodcock 在宣布授权的声明中表示，“这种大流行是动态和不断发展的，每天都有关于疫苗安全性和有效性的新数据。随着我们更多地了解新冠疫苗的安全性和有效性，包括加强针的使用，我们将继续评估迅速变化的科学并让公众了解情况。”

虽然 FDA 的授权决定意味着目前无法像拜登政府希望的那样让广泛的人群加强接种，但 FDA 授权使用的这些群体可能涵盖很大一部分美国成年人口。FDA 的声明表示，广泛的必要工作人员，包括“医疗保健专业人员、教师和日托人员、超市工作人员以及无家可归者收容所和监狱中的人员等”，应该有资格获得加强接种。另外怀孕、患有糖尿病、肥胖或患有高血压等一系列疾病的人也都符合加强接种资格。

没有获得 FDA 授权的人群是 16 岁和 17 岁的年轻人。辉瑞为 16 岁及以上的人群都申请了加强针，但没有提供任何数据来支持 18 岁以下任何人的第三针接种的安全性。FDA 的专家咨询委员会强烈反对将这一人群纳入授权。

FDA 此次对加强针的授权相对缓慢，在 9 月 17 日专家委员会会议后五天才做出决定【FDA 新冠疫苗加强针专家会：16-2 反对全员接种，全票赞成重点人群接种 2021/09/18】。这是到目前为止在新冠疫苗专家会和 EUA 发布之间时间间隔最长的一次。专家会和 EUA 发布之间的滞后时间也可能反映了 FDA 内部对加强针数据的分歧。FDA 高层领导似乎对加强针更加热情，而疫苗办公室负责人则敦促谨慎行事。【即将离任的 FDA 疫苗办公室正副主任柳叶刀发文称目前数据不支持新冠疫苗加强接种 2021/09/14】

CDC 对加强针接种给出建议

在 FDA 授权之后，疾病控制和预防中心的疫苗专家小组免疫实践咨询委员会（ACIP）于周三和周四召开了两天的会议以做出具体决定谁应该获得辉瑞加强接种。ACIP 在周四投票决定是否建议 CDC 推荐使用加强针，以及目前应向哪些人群提供。ACIP 周三全天开会讨论了新冠疫苗保护效力数据和保护减弱的证据等问题。

周四 ACIP 投票建议在第二次接种至少六个月后，应向广大美国人提供新冠疫苗加强接种。ACIP 以 15:0 投票建议应向 65 岁及以上成年人提供加强接种，13:2 票建议应向 50-64 岁有基础健康状况的人提供加强接种。在另一投票中，ACIP 建议根据对“获益和风险”评估，为 18 至 49 岁有基础疾病的人提供加强接种的机会。“获益和风险”评估实际上意味着个人和他们的医生之间的对话讨论。ACIP 投票反对向任何 18-64 岁职业或机构环境中新冠感染负担和传播风险高的人群推荐加强接种。赞成为所有医疗保健工作者接种加强针。

讨论的一个重点是之前接种的不是辉瑞新冠疫苗的人能否获得加强接种。目前 Moderna 和强生疫苗的加强针尚未获得授权。一些 ACIP 成员质疑委员会是否可以建议应该允许之前接种 Moderna 或强生疫苗的人接种辉瑞加强针。但 FDA 表示，目前没有数据可以断定第三次注射另一种疫苗与第三次注射原始疫苗一样有效。辉瑞疫苗加强针 EUA 情况说明书指出，“没有关于辉瑞-BioNTech 新冠疫苗或 COMIRNATY（新冠疫苗，mRNA）与其它已获授权的新冠疫苗可互换以完成主要疫苗接种系列或加强针的数据。”

根据 ACIP 的建议，许多成年人将很快能够获得新冠疫苗加强接种，但只有之前接种辉瑞和BioNTech 疫苗的人才有资格获得加强接种。美国有约 1 亿人接种了两剂辉瑞疫苗。FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任告诉 ACIP，FDA 理解此时无法为未接种辉瑞疫苗的人提供加强针的挫败感。FDA 正在与制造商合作，并将努力尽快填补这一空白。

CDC 主任 Rochelle Walensky 将必须签署 ACIP 的建议。与 FDA 及其疫苗专家咨询委员会一样，虽然 CDC 主任不必遵循 ACIP 的建议，但几乎总是会与 ACIP 保持一致。

作者：识林-蓝杉
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