首页 > 资讯 > FDA 疫苗负责人强调新冠疫苗紧急使用授权后安慰剂对照的重要性

出自识林

2020-10-19

美国 FDA 官员表示，即使在紧急使用授权（EUA）之后，新冠病毒疫苗的试验仍需维持安慰剂对照，以许可多款候选疫苗。

10 月 16 日发表在《新英格兰医学杂志》上的一篇观点文章[1]中，FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）疫苗研究与审评办公室的副主任 Philip Krause和主任 Marion Gruber 表示，“就发布 EUA 本身而言，不应要求 COVID-19 疫苗试验揭盲，并立即对安慰剂接受者进行疫苗接种，因为这样做可能会威胁到这些产品的批准。”

二人在文章中表示，“在可行的情况下，用于指导持续评价疫苗获益和风险的可用数据的质量将取决于能否在临床试验中根据安慰剂比较继续评价疫苗的能力。此外，对其它可能更好的疫苗的评价将取决于正在进行的试验中继续维持安慰剂对照的能力。”

该声明似乎是对 FDA 新冠疫苗紧急使用授权指南中建议的进一步强调，指南概述了新冠疫苗获得 EUA 的要求。FDA 在指南中表示，在 EUA 下供应疫苗并不是“在正在进行的临床试验中停止遮盲随访的理由”，并建议申办人有计划地继续收集数据并处理随访的丢失和其它问题。【FDA 发布新冠疫苗紧急使用授权指南，提出详细信息和数据要求 2020/10/08】对 FDA 来说，维持上市疫苗的安慰剂对照无疑是一个棘手的问题，因为招募志愿者将变得更加困难，并且临床试验受试者可能会退出试验转而使用现有产品。

Krause 和 Gruber 在文中还为 EUA 指南中的安全性标准辩护。他们表示，疫苗方案完成后的中位数两个月的随访将提供必要的安全性和有效性数据，以支持根据 EUA 分配疫苗。但是他们补充指出，该标准至少是可接受的而标准，削减该标准会损害对所许可产品的信心。他们在文中写道“削减这种最基本的措施可能会破坏在美国根据 EUA 的任何疫苗许可决策的科学可信度。”

二人指出，疫苗通常需要更长的随访时间，在某些情况下甚至需要一年或更长时间。两个月的随访不足以完全评价保护的持续时间，但是“这是赢得一些信心解决人们对任何针对 COVID-19 的保护期都可能很短的猜疑所需要的最短随访时间。”尽管 Krause Gruber 将两个月的窗口期定位为疗效要求，但是 FDA 设置该窗口期主要是为了发现潜在不良事件。CBER 主任 Peter Marks 则建议 FDA 对该要求进行稍微灵活的调整，但是补充指出产品的安全性概况仍然必须非常清晰。

但无论采取额外后续行动的原因是什么，都可能产生特朗普政府担心的结果，即，疫苗供应将推迟至大选之后。辉瑞公司的候选疫苗是所有疫苗中走得最远的，长期以来一直表示可能在 10 月份得到结果。但是辉瑞在 10 月 16 日的公开信中表示，公司预期在“11 月份的第三周”达到安全性随访所必要的两个月的中位要求。

FDA 疫苗和相关生物制品委员会会议将在 10 月 22 日举行，会上将讨论建议的安全性和有效性标准。疫苗开发问题以及上市后和儿科要求也有望得到解决。会上没有计划讨论任何特定产品。

[1] Krause P, Gruber M. Emergency Use Authorization of Covid Vaccines — Safety and Efficacy Follow-up Considerations. DOI: 10.1056/NEJMp2031373

作者：识林-Acorn
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