三名曾负责疫苗和医疗对策工作的前 FDA 官员日前表示，FDA 在发布新型冠状病毒疫情（COVID-19）疫苗的紧急使用授权（EUA）时应格外谨慎，可在获得 II 期强有力的数据之后发布 EUA，但仅应限于非常狭窄和高风险的人群。部分原因是针对 COVID-19 疫苗的 EUA 是前所未有的，可能会为未来的 EUA 设定标准。而且这种紧急使用的成败也可能对公众对于整个疫苗产业的信任产生影响。
2004 年《生物恐怖防疫计划法案》允许 FDA 授权在与自然发生的新兴传染病相关的已宣布紧急情况下，对未获批准药品及已获批准药品的未获批准用途的紧急授权使用（EUA）。EUA 的标准低于产品的正常批准标准，从而允许 FDA 允许“可能有效”的医疗产品的使用。EUA 的标准是主观的，而且比较宽松，上周 FDA 根据“有限的体外研究和病案体系中的传闻临床数据”授予了磷酸氯喹和硫酸羟氯喹治疗 COVID-19 的 EUA，并且承认尚无临床有效性证据。【氯喹获 FDA 紧急使用授权，效果如何还需临床检验 2020/03/31】
考虑到特朗普总统对氯喹的大力提倡，这一 EUA 的颁布引发了人们对于 FDA 承受的政治压力的担忧。而对于新冠疫苗可能的预防接种来说，人们对于 FDA 可能无法遵循其最佳科学判断的担忧尤为严重。普遍的疫苗接种可能使美国尽快恢复正常生活，因此 FDA 在批准疫苗方面的压力也尤为巨大。FDA 之前从未对未经批准的疫苗授予过 EUA，FDA 迄今为止唯一与疫苗相关的 EUA 是 2005 -2006 年授予 Emergent BioSolutions 公司的炭疽疫苗，授权对已许可疫苗的扩大使用。
有效性、安全与公众信心
专家表示，由于疫苗是给健康人使用的，因此 COVID-19 疫苗的 EUA 标准必须高于治疗性药物。前 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Karen Midthun 表示，如果 FDA “要让大批人都能使用疫苗，那么应该有一项能够真正证明疫苗有效性的研究。”Midthun 现在是 Greenleaf Health 咨询公司的负责人。
她认为，免疫原性数据和强有力的安全性数据对于 EUA 来说可能是可以接受的，但仅应限于极易感染 COVID-19 的人群，例如医护人员或急救人员。Midthun 表示，这是“未知领域”。对于谁可以在 EUA 下获得疫苗“必须非常谨慎。因为如果广泛接种，那么可能无法得到关于该疫苗是否可以预防疾病的答案。”。如果关键性研究是积极的，Midthun 还建议 FDA 使用 EUA 来填补试验完成与疫苗审评结束之间的时间空白。
在 2009 年到 2014 年间担任 FDA 首席科学家并在此之前担任 CBER 负责人约六年之久的 Jesse Goodman 表示，如果新冠疫情持续爆发，他认为对于疫苗的 EUA 可能会在 II 期临床完成后发布，并指出，如果研究是在疫情爆发期间开展的，则可能会在试验中看到有效性信号。
曾任 FDA 疫苗研究与审评办公室主任，2011 年从 FDA 退休的 Norman Baylor 与 Midthun 和 Goodman 的观点相似，他认为，如果仅限于现场急救人员和医护人员，那么可以使用从 II 期试验得出的积极数据来支持 EUA 的发布。因为这类人员的风险获益计算方法不同于普通公众。
但一些监管顾问则相信 FDA 对疫苗 EUA 的立场将会与药物 EUA 有很大不同。 Avalere Health 的重点关注 FDA 的顾问 Kelly George 表示，她认为 FDA 在考虑为疫苗授予 EUA 时将“非常谨慎。我认为他们不会步子太大。”她指出，疫苗批准的门槛已经高于药物批准的门槛，而且她相信疫苗 EUA 的门槛也将高于药物的 EUA。
