首页 > 资讯 > 美参议员要求 FDA 提供疫情期间国外药品检查状况与恢复计划

出自识林

2020-11-13

2020 年 3 月，由于新冠疫情，FDA 推迟了对国内外药物生产场地的所有检查，至今仍没有恢复对国外场地的检查。【FDA 宣布恢复国内检查，那么国外检查呢？ 2020/07/16】美国参议员们表达了担忧。11 月 10 日，参议院卫生、教育、劳工和退休金（HELP）委员会的两名民主党议员 Elizabeth Warren 和 Tina Smith 致信 FDA 局长，询问 FDA 的检查情况，并要求获得有关 FDA 计划如何采取必要的预防措施来在现场检查恢复后保护其员工的健康和安全。

两位议员在信中还表达了对当前用于替代检查的工具（包括远程检查、记录索要以及对到达美国边境的产品的物理检查和检测）的关注，以及这些方法如何有效地解决与所有检查（包括有因检查）下降有关的风险。她们引用了 2008 年肝素污染以及最近在沙坦类药物中的亚硝胺污染作为“外国生产场地未能遵守监管要求的例子”。

制药行业内部的许多支持者都赞扬两名参议员的这一行动。他们表示，FDA 虽然拥有一些流程和工具，但是有些程序可能落后于其他监管机构和行业本身。例如，业界一直希望 FDA 引入的远程虚拟检查。​了解可能的沟通机制和 FDA 未来计划采取的行动对所有利益相关者都至关重要。

两参议员在信中向 FDA 提出了以下问题，并要求 FDA 局长在 2020 年 11 月 24 日之前给出答复：

信中指出，“FDA 宽松地将关键任务检查定义为‘用于诊断、治疗或预防没有其它合适替代品的严重疾病或病症的产品’或‘已收到突破性治疗认定或再生医学先进治疗认定’的产品，而目前尚不清楚哪些产品可以归入此类。”但非常清楚的是，这些“关键任务检查”仅适用于少量场地，而不适用于向美国市场供应绝大多数产品的大量场地。

Lachman 咨询公司总裁 Fran Zipp 评论指出，还有许多场地之前已被 FDA 检查过，并被归类为“官方行动指示（OAI）”状态，这些场地不符合 FDA 关键任务的定义，因此 FDA 不会进行重新检查。而这些场地可能已经完成了 FDA 及其内部 GMP 相关计划所要求的所有纠正措施，但是由于无法接受重新检查，因此这些场地的状态可能无法得以改变。【因为疫情警告信不能关闭怎么办？ 2020/07/03】尽管许多场地已采取补救措施，但可能有些场地仍存在不合格的情况，并且可能仍在将产品运往美国市场。

Zipp 分析，目前至关重要的是，FDA 必须加快开发替代传统现场检查的新方法。尽管存在挑战，并且可以理解，FDA 不会给出“一刀切”的答案。她认为，FDA 可能会考虑以下方面：

1. 与独立的第三方顾问公司合作进行检查或考虑接受这些检查结果来代替 FDA 亲自现场检查。

2. 开发或利用现有技术执行远程检查。【FDA 正在制定交互式远程视频 GMP 评估指南 2020/10/22】

3. 考虑扩大关键任务的定义，使其涵盖其它类别，例如那些目前状态不可接受的场地仍然向美国运送药品。

整理：识林-椒
识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。