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膳食补充剂制造商们，准备好迎接FDA检查了吗？
出自识林
2016-08-22 Lachman CONSULTANTS
膳食补充剂行业自20世纪90年代以来一直蓬勃发展，当时美国市场上的产品数量大约为4000种。2015年，药物测试和分析杂志估计美国制造商的数量约为15,000家，占有超过90,000种产品和400亿美元的产业。《膳食补充剂健康和教育法案》（DSHEA）于1994年通过，给了FDA根据21 CFR 111给膳食补充剂行业制定和执行生产质量管理规范（GMP）的职责。消费者调查报告发现，自2010年以来，FDA平均每年检查400家企业。
最近与被污染的膳食补充剂相关的不幸事件再一次将膳食补充剂置于FDA的目标之中。2015年，美国国会呼吁加强对膳食补充剂行业的监督。对行业的监督是FDA监管事务办公室（ORA）在2016财年的战略目标。另外与《食品安全和现代化法案》（FSMA）的交叉正在使检查次数不断增加。
根据FSMA，制造、加工、包装、接收或储存食品的实体均受到法规制约。“食品”的定义包括膳食补充剂。作为FSMA的结果，FDA需要对识别为“高风险”的设施每三年检查一次；识别为“低风险”的设施每7年检查一次。是什么让企业成为高风险或低风险并不清晰。然而，显而易见的是如果制造商曾悄悄避开检查，那么这些制造商很快就会迎来检查了。
膳食补充剂行业的大多数同行同意列于21 CFR 111部分的膳食补充剂CGMP与21 CFR 211中对成品药的法规更密切相关。因此，FDA通常派遣具有药品背景的检查员对已知的或可疑的膳食补充剂制造商执行检查，尤其是对于首次检查。此外，ORA项目整合计划的专业化为这一领域的食品检查员提供了更强有力的培训。
根据FSMA，企业可以预期到不佳监管结果可能导致使用新的FSMA执法手段。这包括使用行政扣押，防止制造商在检查员注意到缺陷项时分销产品，这是只有由国家执法机构动用的力量。最终，导致警告信、召回、扣押或大规模销毁的检查是将“低风险”企业移入“高风险”类别增加检查频率的一个因素。根据FSMA，FDA可以对于确认纠正措施和CGMP符合性所必须的跟进检查向企业收取费用。
自2016年1月以来，FDA已经对掺杂/冒牌膳食补充剂发布超过45封警告信。问题范围包括未能符合CGMP和/或与膳食补充剂相关的药物声明导致被认为是未经批准的新药。从2016年6月1日到7月15日，6个星期的时间内，有30种不同的产品在FDA强制执法报告中归为1类召回，平均每周5次强制执法行动。产品含有下列未申报活性药物成分：
- Desmethylsibutramine 去甲基西布曲明
- Fluoxetine 氟西汀
- Hydroxythiohomosildenafil 羟基硫代豪莫西地那非（西地那非的一种类似物）
- Phenolphthalein 酚酞
- Salicylic Acid 水杨酸
- Sibutramine 西布曲明
其中部分产品含有一种成分，其它产品含有两种。产品的主要治疗分类为治疗减肥、勃起功能障碍、疼痛，是这类“膳食补充剂”针对的三种著名症状。
确保企业免遭监管行动的最好的办法是提前做好准备。应开展监管审查以确保产品得到合适的销售，而不会将产品置于未经批准新药的类别中。应开展合规审查以确定质量体系足够稳健从而经受得住检查。应评估与监管预期之间的差距，并执行适当的行动计划。最后，如果企业从来没有接受过FDA检查，应制定应对检查的坚实计划以确保当检查来临时能够顺利通过。
Lachman CONSULTANTS - Ricki Chase和Bob Pollock
整理：识林-椒
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