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FDA 将对未能公开临床试验数据的企业罚款
出自识林
2018-09-24
作为生物研究合规监测的一部分，美国 FDA 准备对那些未能向 ClinicalTrials.gov 网站提交临床试验数据的企业罚款。
9 月 20 日发布的新指南草案Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank概述了 FDA 强制执行在 ClinicalTrials.gov 网站上公布临床试验登记和结果的框架工作，这是 2007 年 FDA 修正案中授权的要求。FDA 在指南中表示，如果未能提交所要求的临床试验登记和/或结果信息，提交虚假或误导性信息，未能向 FDA 提交所要求的信息或故意向 FDA 提交虚假证明，可能会要求民事罚款。
FDA 表示，如果在正式通知后 30 天内未能纠正问题，则每组裁定的违规行为最高罚款 1 万美元。还可能征收在合规之外每天不超过 1 万美元的额外罚款。在一次诉讼程序中裁定的所有违规行为罚款不超过一万美元，这一规模看起来并不吓人，但企业公共关系的影响可能更加昂贵，尤其是在指控扩大了检查期间发现的问题清单的情况下。实际上，大公司可能不会认为罚款数额巨大，但研究人员和公司声誉可能会受到更多负面影响，在这个程度上是在鼓励合规。
FDA 表示，在决定罚款时，将考虑“违规行为的性质、情况、程度和严重性，以及违规者的支付能力、对继续经营的影响，以及此类违规行为的历史、有罪程度和司法可能要求的其它事项”。
但 FDA 还表示，在审申请的可批准性似乎不会受到指南中所述违规行为的影响。据 FDA 表示，指南中的条款“与 FDA 监管产品的批准和许可要求是分开的。”
自要求报告临床试验数据以来，临床试验透明度已经有所改善，但仍存在问题。最近对 ClinicalTrials.gov 的一项研究发现，在临床试验完成多年后，研究审查的 329 个行业申办的试验中，有近 25% 的试验没有结果。这对于依赖文献检索获取数据的利益攸关者来说是个问题。
FDA 局长在一份声明中表示，在正确提交信息时，“患者可以更轻松地寻求进入试验的机会，科学界可以更轻松地获取可以指导研究的信息。”该指南“是确保我们促进患者和医护人员可以相信的准确信息提交的一种方式”。
BIMO 计划将负责执法
FDA 计划将 ClinicalTrials.gov 违规行为作为其生物研究监测合规计划或接收投诉的一部分。FDA 在指南中表示，在考虑投诉时，将审查公开和非公开信息，包括发送到 ClinicalTrials.gov 和 FDA 的信息。
FDA 还指出，将采用基于风险的方法处理潜在问题，并将“执法和监管关注”集中在以下三个方面：
• 未能对“高风险适用临床试验或适用临床试验或具有公共卫生重要性的适用临床试验”提交临床试验登记和/或结果信息的责任方；
• “以往存在不合规模式”的实例；
• 不合规“与可能不遵守其它与试验开展相关的法定和/或监管要求相关”的适用试验。
责任方的定义为被要求提交临床试验信息的个人或实体。
根据 FDA 的网站，FDA 生物研究监测计划在 2017 财年对药品和生物制品审评与研究中心以及器械与放射健康中心执行了 965 次检查。其中大部分（581 次）与药品相关。
如果 FDA 认为存在违规行为，将向责任方发送不合规初步通知函，指出可能的违规行为，如必要，要求在 30 天内更正。30 天之后，FDA 将审查提交到 ClinicalTrials.gov 的临床试验信息以及有关该试验的其它信息。如果仍有违规，FDA 将发布不合规通知，指明责任方有 30 天时间来解决问题。根据指南，如果在这一 30 天期限之后违规问题没有得到解决，将会要求民事罚款。被告人可以根据指南中的程序提起上诉。
整理：识林-蓝杉
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参考资料
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