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国际药政每周概要：FDA发布GLP研究报告的翻译问答指南，定稿新冠药物研发指南；MHRA 抗微生物药耐药性工作组；欧盟计划修订3R检验方法监管接受原则指南，等
出自识林
国际药政每周概要：FDA发布GLP研究报告的翻译问答指南，定稿新冠药物研发指南；MHRA 抗微生物药耐药性工作组；欧盟计划修订3R检验方法监管接受原则指南，等
2023-11-28
【监管综合】
11.21【FDA】指南草案 GLP 研究报告的翻译：问答
11.21【FDA】GLP 研究报告的翻译：问答 指南快照
11.21【FDA】指南摘要播客 | GLP 研究报告的翻译：问答
GLP 研究包括但不限于不同 FDA 中心收到的非临床毒理学研究、安全性药理学研究和器械安全性。GLP 研究由位于国外的检测机构按照 GLP 法规（21 CFR 第 58 部分）进行，且 GLP 研究报告以非英语语言生成的情况下，研究报告通常会被翻译成英语以提交给 FDA。当 GLP 研究报告从原始语言翻译成英语时，充分的文件对于确保向 FDA 提交准确和完整的研究数据至关重要。
问答指南旨在澄清 FDA 关于将符合 GLP 法规的研究的研究报告从非英语语言翻译成英语的建议。FDA 希望指南中描述的 GLP 研究报告翻译建议可以增加利益相关者对所需文档的理解，以确保从原始语言翻译成英语的研究报告清晰、准确、完整和真实，并遵守书面流程和程序。申办人应确保翻译报告准确反映原始 GLP 研究报告。
参见资讯：FDA发布问答指南对GLP研究报告的翻译提供建议
11.22【FDA】指南定稿 COVID-19：用于治疗或预防的药品和生物制品研发
指南提供了 FDA 目前对 2 期和 3 期试验的建议，重点关注试验人群、试验设计、疗效终点、安全性考虑因素和统计考虑因素。用于治疗长新冠的药物、预防性疫苗和恢复期血浆的开发不属于该指南的范围，因为这些开发计划提出了不同的额外考虑因素。
指南取代最初于 2020 年 5 月 19 日发布的指南。FDA 在修订该指南时考虑了收到的有关指南的反馈意见以及 FDA 在新冠药物开发方面的经验。定稿指南的变更包括以下内容：进行修订以删除对新冠公共卫生紧急情况的提及，并更新有关试验人群、试验设计、疗效终点、安全性考虑因素和统计考虑因素的建议，以反映当前的科学知识和新冠疫情状态。 此外，还进行了编辑修改以提高清晰度。
11.21【MHRA】抗微生物药耐药性：我们如何支持创新解决方案应对迫在眉睫的全球卫生紧急情况
抗微生物药耐药性（AMR）是因滥用抗微生物制剂（如抗生素）而恶化的全球健康问题。MHRA 介绍了其下属的 South Mimms 实验室的专家是如何支持开发可能挽救生命的替代品的。MHRA 启动了自己的 AMR 工作组，以汇集 MHRA 网络中的所有专业知识并合作伙伴一起解决 AMR 问题。
支持AMR解决方案的活动包括与新兴的微生物组研究界、噬菌体创新者、新型诊断方法开发者以及新细菌疫苗生产者的密切合作。实验室开发并生产了微生物组的DNA和全细胞标准品，以确保最高质量的研究，为分析未来产品的安全性提供保证。
通过对新型无针头疫苗的研究来支持疫苗创新者，例如针对 A 组和 B 组链球菌的疫苗。这可以支持疫苗的全球可及性，特别是在无需专家培训即可进行无针头分娩的中低收入国家。
MHRA 还尽早与创新者合作开发新的治疗方法和诊断方法，以确定他们正在开发什么产品，以便在他们提交授权申请之前准备好正确的指南。
11.21【FDA】VAERS：国家疫苗安全性系统的关键部分
11.21【FDA】FDA 综述：2023年11月21日
11.21【WHO】发布治疗被忽视的热带病的适龄药品研发重点
11.20【WHO】关于精神疾病、神经疾病和物质使用障碍的精神卫生差距行动计划（mhGAP）指南
11.20【WHO】发布关于治疗精神疾病、神经疾病和物质使用障碍的新的和更新的建议
11.20【ICH】关于技术/法规撰写服务的方案征询
11.20【WHO】在世界儿童日推进更好的儿童用药
11.20【MHRA】MHRA 推出在线资格核查工具用于通过新的国际认可程序（IRP）的申请
【注册、审评、审批】
11.23【EMA】关于修订监管接受3R（替代、减少、优化）检验方法原则指南（EMA/CHMP/CVMP/JEG-3Rs/450091/2012）的概念性文件
关于3R（替代、减少、优化）检验方法监管接受原则的指南已于大约 7 年前通过。该指南旨在鼓励利益相关者和当局发起、支持和接受 3R 检验方法的开发和使用，旨在取代、减少和完善人类和兽药产品的体内动物研究。
自实施以来，关于 3R 检验方法的科学、技术和监管知识，例如微生理系统 (MPS1) 领域，包括器官芯片模型 (OoC)，已经取得了显著发展。因此，需要更具体的指导来定义特定模型（例如 MPS，包括 OoC 模型）的监管接受标准，以用于制药领域的特定使用环境 (COU)。该具体指南将作为修订指南的附件信息，旨在协助这些新方法 (NAM) 的开发和潜在的监管使用。
具体而言，为了能够描述 NAM 资格的监管要求，应明确定义术语。 本次修订旨在提供 EMA 对关键 3R 相关术语的定义。修订的第二个目的是，作为所附信息，为特定 COU 中 MPS 开发者的监管接受标准提供更具体的指导。
11.23【EMA】经口给药压力型定量吸入剂过渡到低全球变暖潜能值（LGWP）推进剂的数据要求的问答（EMA/CHMP/83033/2023）评论概述
11.24【FDA】SOPP 8101.1：与药品和生物制品申办者和申请人的监管会议
11.24【PMDA】药物 修订注意事项 页面更新
11.20【PMDA】药品 审评报告 新增 Cablivi
11.20【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版：FDA 批准 Tibsovo（艾伏尼布）用于易感异柠檬酸脱氢酶1突变的复发或难治性骨髓增生异常综合征患者
【创新研发与临床】
11.24【FDA】药物试验快照：DAXXIFY
11.23【WHO】先兆子痫治疗药物的目标产品概述
11.23【WHO】先兆子痫预防药物的目标产品概述
【GxP 与检查】
11.24【FDA】进口禁令 66-79 新增土耳其 COSMOLIVE KOZMETIK SAN VE TIC A.S、Cosmolive Kozmetik Sanayi Ve Ticaret A.S.、Taha Kimya Kozmetik Ve Tuketim Urunleri Sanayi
11.21【FDA】警告信 美国 Melanie M. Hoppers, M.D./Physicians Quality Care
11.21【FDA】警告信 美国 National Chemical Laboratories
11.21【FDA】警告信 印度 Cipla Limited
11.21【FDA】警告信 美国 Elemental Herbs Inc. d/b/a ALL good
11.21【FDA】警告信 土耳其 Cerci Kozmetik Ve Otel Ekipmanlari Pazarlama Ic Ve Dis Ticaret Limited Sirketi
11.21【FDA】警告信 美国 Brenntag Great Lakes, LLC
11.21【FDA】警告信 中国 厦门伟礼沐浴用品有限公司
11.21【FDA】警告信 马来西亚 AmLion Toothpaste Mfg. Sdn. Bhd.
11.20【FDA】483回复 美国 SCA Pharmaceuticals, LLC
11.20【FDA】483 美国 SCA Pharmaceuticals, LLC
【仿制药与生物类似药】
11.21【FDA】FDA 具体产品指南简介
11.21【FDA】修订磷酸鲁索替尼 BE 指南
11.21【FDA】修订英克西兰钠 BE 指南
11.21【FDA】修订磷酸克林霉素 BE 指南
【其他】
11.21【FDA】FDA 警告消费者不要购买或使用 Neptune's Fix 或任何噻奈普汀产品，因为存在严重风险
11.20【PMDA】药品 PMDA 风险沟通 更新
识林®版权所有，未经许可不得转载
适用岗位及工作建议： - RA（注册）：必读。了解FDA对英克西兰钠生物等效性（BE）研究的草案指南，以便在注册申报时符合要求。
- QA（质量管理）：必读。掌握FDA对英克西兰钠溶液的质量控制标准，确保生产过程和产品质量符合规定。
- 研发：必读。根据FDA指南调整英克西兰钠的研发策略，确保产品开发符合监管要求。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品类型的英克西兰钠，针对仿制药（RLD）的生物等效性研究，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业。 文件要点总结： - 生物等效性研究要求：明确了英克西兰钠皮下溶液在进行生物等效性研究时的具体要求，强调了研究设计的科学性和合理性。
- 质量控制标准：规定了英克西兰钠溶液的质量控制标准，包括对原料药和制剂的质量要求。
- 临床试验指导：提供了英克西兰钠进行临床试验时的指导原则，强调了安全性和有效性评价的重要性。
- 数据完整性：强调了在研究过程中保证数据完整性的重要性，禁止任何形式的数据篡改或伪造。
- 监管沟通：鼓励企业在研发过程中与FDA进行沟通，以确保符合监管要求，减少不必要的研发风险。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证部门）：确保所有实验室操作符合GLP（良好实验室规范）要求。
- 研发部门：在进行非临床实验室研究时遵守本指南。
- 临床部门：了解非临床研究的规范，以支持临床研究的顺利进行。
- 注册部门：在提交研究或市场许可申请时，确保所有非临床实验室研究数据符合GLP要求。
文件适用范围：
本文适用于支持FDA监管产品（包括食品和颜色添加剂、动物食品添加剂、人用和动物用药品、医疗设备、生物制品和电子产品）研究或市场许可申请的非临床实验室研究。适用于美国食品药品监督管理局（FDA）监管的各类企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 要点总结： - GLP规范目的：确保非临床实验室研究的质量和完整性，以支持产品研究或市场许可申请。
- 适用范围：适用于所有需要提交给FDA的非临床实验室研究，包括食品添加剂、药品、生物制品等。
- 组织和人员：规定了实验室人员资质、培训、健康预防措施以及管理层的责任。
- 设施要求：包括动物护理设施、实验室操作区域和标本数据存储设施的设计和维护。
- 设备维护和校准：要求对实验设备进行适当的设计、维护、校准和记录。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位建议： - 研发（R&D）：应深入理解COVID-19治疗和预防药物及生物制品的研发指南，确保研发流程符合FDA的最新要求。
- 注册（Regulatory Affairs）：必须熟悉文件内容，以便在药品和生物制品的注册过程中准确遵循FDA的规定。
- 临床（Clinical）：应掌握文件中的临床试验要求，确保试验设计和执行符合FDA的指导原则。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品和疫苗等药品类型，针对创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 临床试验设计： 明确指出在COVID-19治疗或预防药物和生物制品的临床试验设计中，应特别关注安全性和有效性数据的收集。
- 紧急使用授权（EUA）： 强调在公共卫生紧急情况下，FDA可能会考虑授予紧急使用授权，但需满足特定的科学和法规要求。
- 数据完整性： 规定了对临床试验数据的完整性和透明度要求，以确保数据的可靠性和准确性。
- 生产和质量控制： 新增了对生产过程中质量控制的详细要求，包括对原料、生产工艺和最终产品的严格监管。
- 监管灵活性： 鼓励在研发过程中采用灵活的监管策略，以加快COVID-19治疗或预防药物和生物制品的开发。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
