首页 > 资讯 > 老问题新热度：FDA 再次因海外检查不力饱受批评

出自识林

2020-06-04

国外检查提前通知，依赖企业方提供翻译，大流行期间停止国外检查的影响等。

美国 FDA 再次因其在国外药品生产设施检查方面的问题受到国会和美国政府问责办公室（GAO）的诘难。问题都不是新问题，有些问题甚至已经被提了有十年之久，但是在新型冠状疾病（COVID-19）大流行以及国际大环境下，这些问题再次被摆在桌面上，对于有关美国药品供应链对中国和印度依赖的争论以及正如火如荼开展的立法活动，无疑是火上浇油。

6 月 2 日，美国参议院财政委员会听证会举行题为“COVID-19 及其它：FDA 国外药品生产检查程序的监督”的听证会。GAO 在听证会上概述了 FDA 在国外药品生产监管中发现的许多令人惊讶的缺陷，尤其强调了 FDA 的长期做法，即，会提前告知国外制药商计划进行检查，而美国制药商则没有类似的待遇。

GAO 医疗卫生主任 Mary Denigan-Macauley 表示，“尽管 FDA 多年来取得了长足进步，但这些持续挑战使人们对其在国外执行检查的能力能否与在国内执行检查的能力相当产生了质疑。”法律要求 FDA 对在国外生产药品的要求与在美国生产药品的要求一致，包括对国外生产设施进行严格检查。

GAO 指出，尽管 FDA 在美国执行的检查几乎总是不提前通知直接上门，但 FDA 通常提前 12 周宣布国外检查的做法可能使制药商有机会在检查之前解决一些问题。FDA 驻中国和印度办公室的检查人员会执行一些突击检查，但这些人员仅执行在这些国家的一小部分检查，分别为 27% 和 10%。

另外，GAO 指出，FDA 通常不向在国外检查的工作人员提供翻译，而是一直依赖被检查场地提供的翻译人员，这对 FDA 检查人员收集信息的准确性带来了挑战。例如，有检查人员表示，如果企业利用自己自己的员工进行翻译，则存在较大的利益冲突风险。另外，提供翻译的企业代表可能是没有所需技术语言的人员，这可能使与企业员工的沟通变得更加困难，不利于检查。GAO 还提出的一个问题是，国外检查的旅行时间表可能会对大多数从美国飞过去开展检查的 FDA 检查员提出挑战，延长检查的灵活性很小。

此次听证会源于 COVID-19 大流行迫使 FDA 停止对几乎所有国外制药商的检查。GAO 对于 FDA 的严厉批评可能会加剧国会对美国依赖国外药品供应商的担忧，也可能为两党推动通过立法改革美国药品供应链火上浇油。自 COVID-19 大流行开始以来，美国国会立法者已经针对这一议题先后推出了 20 多项法案，其中包括立法要求禁止采购含在中国生产的原料药的药品的。【美国国会议员提出法案限制中国原料药进口 2020/03/21】，【周末杂谈：疫情之后国际药品供应链面临的困境 2020/04/12】

共和党参议员 John Cornyn 表示，“如果 COVID-19 教会了我们一件事，那就是我们不能依赖来自国外的供应链。”民主党参议员 Mark Warner 补充表示，“这是一个需要认真关注的国家安全问题。”

FDA 监管事务副局长 Judith McMeekin、FDA 全球政策和战略副局长 Mark Abdoo 以及 FDA 药品中心（CDER）监管项目副主任 Douglas Throckmorton 出席了此次听证会并接受质询。McMeekin 试图说明事实并非如此，她指出，自 2015 年以来，FDA 每年执行的国外检查要多于国内检查（见下图）。

自 2006 财年后 FDA 国外生产设施检查持续增加，并于 2015 财年超过国内设施检查数量

另外 McMeekin 还在听证会上回应了 FDA 在 COVID-19 大流行期间停止国外药品检查决定的影响。她指出，FDA 依赖“替代检查工具”，例如评估记录而不是派检查员亲自检查。“我们想向美国公众保证，我们对公众每天用的药的安全性和质量充满信心，并且 FDA 将继续利用所有可用的权限来持续确保所有受监管产品的完整性。”

关于提前通知，McMeekin 承认，大多数国外检查都是提前通知的，但强调提前通知是为了避免潜在的“FDA 资源浪费”以及确认所检查设施是 FDA 管辖范围内的制药商。Throckmorton 还指出，FDA 已经实施了许多变化以缓解有关提前通知检查的担忧，包括不让制药商为检查员预订酒店。

FDA 官员对于应对 GAO 的诘问已经习以为常，回答问题给出的图表和数据也不是新内容。关于 FDA 三名官员在此次听证会上的证词点击此处阅览。十年来，GAO 一直将 FDA 国外药品检查相关的问题确定为“高风险”问题。关于提前通知的检查和翻译人员的问题，FDA CDER 主任 Janet Woodcock 在去年的听证会上就曾做出过回答：【FDA 药品中心主任表示国外检查需要更多检查员和翻译官 2019/12/12】

但这并不能解决某些参议员对这些问题的困惑。财政委员会主席 Chuck Grassley 表示，“简单来说，FDA 正在削弱现场检查员的工作能力。为什么我们要给制药商一些时间来准备检查？他们应每天都保持警惕，这样才能让他们保持诚实。”

另外 FDA 在听证会上还受到来自对 COVID-19 大流行应对方面的责问。民主党参议员 Ron Wyden 等人指责 FDA 在授权使用未经证实的 COVID-19 治疗药物羟氯喹时屈于政治压力。

作者：识林-椒
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