首页 > 资讯 > 美国政府报告呼吁 FDA 考虑检查替代方法解决积压，远程视频检查或成为可能

出自识林

2021-02-05

美国政府问责办公室（GAO）于 1 月 28 日发布了一份题为《COVID-19：关键疫苗分配，供应链，项目完整性，以及其它需要联邦政府重点关注的挑战》的近 350 页的报告（报告全文；报告重点），调查联邦政府对新冠（COVID-19）大流行的应对。报告内容涉及对 COVID-19 检测产品、疫苗和治疗产品、医护用品供应链、卫生保健指标数据收集、药品生产检查、联邦合同、工人安全和健康监督、对渔业参与者的援助、项目完整性等方面的审查。

我们重点来看看 GAO 对于 FDA 药品生产检查方面的调查及建议。GAO 呼吁 FDA 审查其检查方法，并提出解决检查积压问题的计划。

大流行检查替代方法

在大流行早期，FDA 就停止了非关键任务的国外和国内检查，并依赖替代工具（例如，国外监管机构的检查报告、记录索要以及产品抽样）来补充其监督活动【WHO 宣布全球大流行，FDA 暂停境外检查和外部会议 2020/03/12】。此后，FDA 基于评级系统恢复了一些优先的国内检查活动【FDA 宣布恢复国内检查，那么国外检查呢？ 2020/07/16】。FDA 驻华办自 2020 年 10 月开始恢复了在中国的检查，由于国内检查资源有限，FDA 已经并且将继续根据整体风险概况来确定检查任务。【FDA 对在中国的检查及远程记录审查的一些说明 2021/02/04】

毫不意外的是，大流行已经对 FDA 的检查计划造成了破坏，FDA 在 2020 财年执行的药品设施检查数量已经减少到不到前两个财年度的一半。GAO 表示，检查的减少增加了“关于 FDA 对海外药品生产的监督能力的长期关注”。【FDA国外药品检查有所改善但仍需提高 2017/01/25】；【老问题新热度：FDA 再次因海外检查不力饱受批评 2020/06/04】

GAO 写道，“在 COVID-19 之前，FDA 通常每年对国外和国内的药品生产企业执行 1600 多次检查，而现在检查次数大大减少。替代工具虽能帮助 FDA 继续开展监督，但却不是 FDA 检查的全面或长期替代方法。”为美国生产药品的设施中，有一半以上位于美国以外的其它国家/地区，而在印度和中国的企业约占整个国外药品生产场地的三分之一。

GAO 发现，去年从 FDA 暂停大多数国外检查的三月份开始到九月份，FDA 仅执行了三次“关键任务”国外检查：两次有因检查涉及一家加拿大手消毒液生产商和一家德国原料药生产商，一次批准前检查与一家印度制药商的氯喹磷酸片相关。而 2018 财年和 2019 财年，FDA 在同一时间范围内执行了 600 多次国外检查。三月到九月，FDA 还执行了 52 次国内检查，而前两财年 FDA 每年执行约 400 次国内检查。

2020 财年，GAO 发现，FDA 用欧洲监管机构的检查报告代替了在欧洲的 160 多次检查，另外请求欧洲监管机构或国际药品认证合作组织（PIC/S）成员提供有关在中国、印度、韩国、日本及其他地区的设施的 30 多份报告。

GAO 写道，FDA 可以依赖由其他监管机构执行的检查的程度有所不同。“根据 FDA 官员的说法，截至 2020 年 11 月，FDA 认为 28 个欧洲监管机构中的 19 个在欧洲以外执行的检查是可以替代 FDA 检查的。而另外 9 个欧洲监管机构在欧洲以外执行的检查以及由 PIC/S 成员执行的检查的报告仅可用于在暂停检查期间帮助获得‘监视级别的监督’并不能完全替代 FDA 检查。”

报告指出，由于其他监管机构也已在大流行期间推迟了检查，因此 FDA 依赖其海外同行执行检查的能力可能会受到限制。另外，国外监管机构可能无法填补印度和中国这两个最大的药品出口市场中的检查空缺。在这些市场中，FDA 通常比其他监管机构开展更多的国外检查。

GAO 指出，“因此，在暂停 FDA 检查时，可能不会总是有国外监管机构的报告可用。”GAO 补充指出，在 2019 财年，FDA 仅在印度和中国就执行了 1000 次检查。

FDA 还依赖其它工具来弥补在大流行期间无法执行的大多数批准前检查的能力。根据 GAO，FDA 在 2020 财年提出了“超过了 130 次记录和其它信息索要请求，以支持至少在 27 个国家/地区的设施的批准前申请。”同样，FDA 对 36 个国家/地区的企业提出了 310 多次记录和其它信息索要请求，以代替监督检查。

GAO 提出的建议

根据其调查结果，GAO 向 FDA 提出了两项与大流行期间及之后的检查有关的建议。首先，GAO 担心逐渐逼近的检查积压可能会损害到 FDA 将更多检查转变为基于风险的模型的战略目标，并指示 FDA 评价未来几年的检查计划，确保检查计划能够识别、分析和应对检查积压所引发的问题。

其次， GAO 呼吁 FDA 全面评价其替代检查工具，并“考虑这些工具或其它工具是否可以提供补充日常检查活动所需的信息，或者在将来无法执行检查时帮助 FDA 实现其药品监督目标。”

根据 GAO 的调查，除依赖欧洲监管机构的检查报告外，“FDA 还没有评价由 PIC/S 成员进行的检查是否等同于 FDA 的检查。因此，FDA 在 COVID-19 检查暂停期间使用 PIC/S 成员的报告进行监视级别监督的任何设施，在不久的将来仍需要 FDA 检查。”但GAO 指出，FDA 对于此类替代工具的使用受到限制，“FDA 官员告诉我们，只有 FDA 亲自检查和欧洲监管机构的报告才能满足其基于风险的监督检查的法定要求。”

GAO 表示，对替代检查工具的全面评价还可以了解对于立法的修改是否“可以让 FDA 更充分地利用替代工具来履行其检查职责并进一步提高其药品生产监督的应变能力。”

GAO 和在报告编写过程中采访的行业代表警告指出，批准前检查的持续暂停可能会导致将来药品批准的延误。GAO 还担心，检查推迟会造成对从未接受过检查的设施或者五年内未受检设施的检查积压。FDA 将这类检查认为是强制性检查，并基于风险对每年执行的其余检查进行优先级排序。

GAO 报告指出，“如果继续推迟检查，将会造成强制检查的积压，这不仅会延长 FDA 两次检查之间的最大时间间隔（超出 FDA 的 5 年政策），而且会减少 2022 财年根据其模型确定的其它优先级最高的设施的可用检查资源。”另外，GAO 还指出，FDA 尚未最终确定其 2022 财年的监督检查方法，这让 FDA 有机会可以评价其方法。

药品行业代表向 GAO 建议，FDA 还可以在其替代检查工具库中增加远程检查能力。FDA 向 GAO 确认，正在考虑使用“其它工具作为 FDA 检查的补充，包括使用远程视频以及其它与企业员工的远程和实时交互和记录来评估药品生产运营”的可能性。

作者：识林-椒
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