首页 > 资讯 > 美国政府审查报告证实新冠疫苗生产场地在获得授权之前未经过检查

出自识林

2021-11-03

一直关注识林的读者可能还记得，去年 12 月份我们就曾讨论过 FDA 授权新冠疫苗之前并没有做批准前检查。现在美国政府的官方报告数据出来了，没做批准前检查是确定的，而其中的一些原液和重要辅料工厂甚至从未接受过 FDA 的检查。

美国政府问责办公室（GAO）在一份最新的报告中表示，目前被紧急使用授权的新冠疫苗制造商在其疫苗获得美国 FDA 授权之前并未接受场地检查。大多数场地在过去 10 年中至少接受过一次检查，FDA 依赖各种其它信息来源，包括记录审查和现场审查。

对 FDA 关于新冠疫苗生产监督情况的审查是 GAO 于 2021 年 10 月 27 日发布的一份全面国会报告的一部分。这份报告审查了联邦政府对新冠大流行的应对。该报告遵守了 2020 年《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES 法案）中包含有关报告和监督的义务。

报告在一个附件中概述了 FDA 对新冠疫苗生产质量的监督。对于 FDA 已发布紧急使用授权（EUA）的三种疫苗，分别由辉瑞、Moderna 和杨森生产，共 18 家疫苗生产场地。自 2011 年 10 月以来，FDA 总共检查了其中的 14 家，共进行了 90 次检查。对于这 14 家场地，大多数检查是在过去 4 年内进行的。

GAO 发现，三种疫苗中的每一种都有一个原液场地没有经过检查；另外一家生产脂质纳米颗粒的工厂也没有接受过 FDA 的检查。这些纳米颗粒在包裹、稳定和递送 mRNA 药物方面发挥重要作用。

截至 2021 年 8 月，FDA 完成了对三个生产场地的审查，总共进行了 3 次现场审查和 5 次调查以衡量生产质量。一个接受 EUA 前现场检查的场地在此次检查之前 9 年内没有接受过检查。FDA 还要求三个场地提供记录，FDA 还收到了其他监管机构针对美国境外的 7 家生产场地的报告。

2021 年 4 月至 2021 年 7 月期间（这段时间为新冠疫苗 EUA 发布之后但完全许可或的批准之前），FDA 对 6 家疫苗生产场地开展了检查。GAO 报告详细说明了杨森和阿斯利康分别签约的巴尔的摩的 Emergent 工厂中发现的严重问题，并指出检查“发现了与生产质量控制系统、厂房设计、设备和人员培训相关的多个严重缺陷。”Emergent 的纠正行动计划以及随后与 FDA 的合作意味着到 2021 年 7 月，FDA 不再反对在巴尔的摩的 Emergent 工厂恢复杨森新冠疫苗的生产。

另外，GAO 指出，FDA 依赖最近和以前的检查以及现场审查，对三种尚未获得授权或批准的疫苗的生产质量进行持续评估。作为临床试验过程的一部分，阿斯利康、Novavax 和赛诺菲/葛兰素史克的疫苗都在接受 FDA 的持续审查。

GAO 还收集了大流行期间 FDA 对生物制品生产的总体检查信息，发现监督检查的总数从 2019 年的 1,535 次下降到 2020 年的仅 608 次。批准前或许可前检查也下降了一半以上，从 2019 年的 101 次下降到 2020 年的 46 次（见下图）。

与疫苗和药品质量监督一样，当检查被认为不可行或不安全时，FDA 依靠记录审查来填补部分信息空白。FDA 在 2019 年仅要求 179 家生物制品企业提供记录，但在 2021 年要求 601 家企业提供记录。

GAO 报告列出的 16 项行动建议中没有对于 FDA 的行动建议。

作者：识林-Aspen
识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。