首页 > 资讯 > 美国新设国家加速治愈中心，推动 NAM 获得监管认可

出自识林

2026-10-13

*NCAC官网截图，仅做示意用

10月1日，国家加速治愈中心（National Center to Accelerate Cures，NCAC）在美国马里兰州巴尔的摩正式启用。NCAC由黑鸟实验室（Blackbird Laboratories）、关键路径研究所（Critical Path Institute (C-Path)）与箭点实验室基金会（Arrowpoint Labs Foundation）三家非营利机构合作设立，获300万美元国会定向拨款支持。该中心设立为新方法（NAM）开发者提供实验室基础设施和监管专业支持，助力其研发工具获得监管认可。

NCAC 的职能之一是解决监管层面的不确定性问题。中心的官网进一步阐明其定位：FDA已经定义了NAM验证的含义，但目前仍缺少独立机构承担验证工作，并形成可供开发者在不同申报中重复使用的验证结果记录。NCAC旨在填补这一空白，依据公开标准对技术平台进行表征（characterization），并生成可供验证工作参照的基准数据。

NCAC围绕"走向资格认定"与"走向行业采用"两个阶段为开发者提供支持。在资格认定阶段，中心将提供生成证据所需的湿实验基础设施，以及明确使用情境、构建相关证据的监管科学支持，并指导开发者与FDA沟通。在行业采用阶段，中心开展的独立验证可向制药企业、投资者和监管机构传递工具达到可信标准的信号，同时帮助开发者对接有意采用经验证工具的药企。

在首年运营中，NCAC计划交付三项成果：支持首批面向药物开发高优先级领域的NAM开展监管申报；发布共享术语框架，为开发者、监管机构和行业建立通用语言；发布开放数据标准，提高NAM监管申报数据的一致性。

该中心的设立并非要取代美国国立卫生研究院（NIH）或高校在NAM开发中的作用，而是希望新工具从开发之初就建立在充分理解FDA需求的基础上。其目标是推动监管机构对相关科学方法进行一次性评估，减少在不同新药申报中重复评估同一方法。

此前，FDA已于2026年3月发布《药物开发中使用新方法学的一般考虑》指南草案，围绕使用场境、人类生物学相关性、技术表征与切合目的（fitness for purpose）四个支柱搭建NAM的验证框架，以推动其更广泛地融入药物开发和监管申报。有关该指南的更多细节，可参见此前报道。

然而，多数NAM开发者是小型公司或学术实验室，缺乏生成FDA所需验证数据的专门基础设施、监管专业知识和资源。行业也希望FDA更清晰地区分验证（validation）、资格认定（qualification）和技术表征（technical characterization）三个环节，并明确NAM是在证据权重框架下作为证据的一部分使用，还是可以作为独立证据使用。对指南草案提出意见的利益相关方还呼吁FDA提高已接受和已拒绝NAM的透明度，并明确与机构沟通的路径，包括设置专门讨论NAMs的会议形式。

三家发起机构的能力互为补充，分别为NCAC提供监管科学、行业对接及运营与数据基础设施支持：

• 关键路径研究所成立于2005年，是为响应FDA“关键路径计划”而设立的公私合作机构。C-Path指导完成FDA药物开发工具资格认定的数量居全球各机构之首，可为开发者提供监管科学专业支持，并协助其与FDA沟通。

• 黑鸟实验室是一家非营利生命科学创业孵化机构，由比肖蒂家族基金会（The Bisciotti Family Foundation）捐赠1亿美元设立。该机构将帮助工具开发者对接有意采用新工具的药物研发企业，并在其孵化设施Blackbird BioHub内为NCAC提供场地。

• 箭点实验室基金会将提供运营、项目管理和联邦层面的战略支持，以及支撑中心工作长期拓展的数据平台。

识林-栾木

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