• 知识
  • 视频
  • 社区
  •  首页
政策法规
  •  国内药监
  •  FDA
  •  EU
  •  PIC/S
  •  WHO
  •  ICH
  •  MHRA
  •  PMDA
  •  TGA
研发注册
  •  概览
  •  监管动态
  •  研究专题
生产质量
  •  概览
  •  监管动态
  •  各国GMP
  •  中国GMP
  •  中国GMP指南
  •  GMP对比
  •  检查缺陷
  •  研究专题
主题词库
  •  主题词库
帮助中心
  •  帮助中心
关于识林
  •  识林介绍
  •  识林FAQs
  •  功能介绍
  •  团队诊断
  •  联系我们
登录
  •  登录
  •  注册
替换
查找内容:
替换为:
全部替换
插入链接
链接网址:
链接显示标题:
请选择网址类型
点我插入链接
插入文件
文件名称:
文件显示标题:
请选择文件类型
点我插入文件
发现错误 发表观点

原文内容

反馈意见

提交 正在提交..... 反馈历史

复制下面的地址分享给好友

确定 正在提交.....
train

你好,

关闭
提交 重做 重新开始 关闭
跳转
  • 新建同级
  • 新建子级
  • 删除
  • 重命名
选择收藏夹
新建收藏夹
公开

取消 确定

1. 基本信息
姓名:
企业:
职位:
联系方式:
邮箱:
2. 请在此填写您的问题,我们将优先安排答疑
提交

报名成功!
课程观看链接如下:
请添加课程助理微信,获得更多信息:
确认
确定
取消 确认

  • 知识
  • 视频
  • 社区
  • 政策法规
    • 国内药监
    • FDA
    • EU
    • PIC/S
    • WHO
    • ICH
    • MHRA
    • PMDA
    • TGA
  • 研发注册
    • 概览
    • 监管动态
    • 研究专题
  • 生产质量
    • 概览
    • 监管动态
    • 各国GMP
    • 中国GMP
    • 中国GMP指南
    • GMP对比
    • 检查缺陷
    • 研究专题
  • 主题词库
  • 帮助中心
  • 关于识林
    • 识林介绍
    • 识林FAQs
    • 功能介绍
    • 团队诊断
    • 联系我们
  • 30天免登录

    忘记密码?

识林

美国生物安全法案投票临近,对印度和中国 CDMO 有何影响?

首页 > 资讯 > 美国生物安全法案投票临近,对印度和中国 CDMO 有何影响?

页面比对

出自识林

美国生物安全法案投票临近,对印度和中国 CDMO 有何影响?
BIOSECIRE
页面比对
笔记

2024-08-22

跳转到: 导航, 搜索

美国《生物安全法案》(BIOSECURE 法案)预计将于下个月在众议院投票中与其它涉华法案一道表决。根据目前的版本,该法案阻止某些中国生物技术设备和服务提供商进入美国市场,禁止联邦机构与包括药明康德、药明生物以及华大基因等开展业务。根据艾意凯咨询公司(L.E.K. Consulting)最近的一项调研,自该法案一月份起草出台以来,美国生命科学公司对与中国企业合作的信心大幅下降。

尽管如此,根据行业媒体 Endpoints News 的报道,印度合同研发和生产组织(CDMO)认为,即使法案通过,也不会导致客户大量涌入印度。印度 CDMO CiVentiChem 的首席执行官 Bhaskar Venepalli 表示,虽然从长远来看,制药公司可能会撤离中国,但这种情况发生的速度不太可能像预期的那么快。

印度 CDMO 公司认为,法案中的“祖父条款”(给予制药企业至 2032 年的额外时间来评估其与中国供应商的关系)、当前生物技术融资环境低迷以及跨洲转移商业项目的复杂性,是导致决策延迟的关键因素。

印度 Piramal Pharma Solutions 首席执行官 Peter DeYoung 也表达了相同的观点,虽然 Piramal 已收到有关其抗体偶联药物(antibody-drug conjugates,ADC)、原料药(API)和注射剂灌封生产的业务问询,但“尚未看到大量决定”。

DeYoung 还提到,监管机构正在建议制药公司不要将业务外包给中国,大型风险投资公司也敦促其投资组合公司远离中国生产商。

尽管如此,生物技术融资环境放缓也让制药公司在做出合同决定时更加谨慎。制药企业必须仔细权衡预算、优先顺序和选择,同时,他们还在评估与《生物安全法案》相关的选项。较大的商业阶段项目将需要更长的时间才能迁出中国。制药公司的商业资产转移至少需要 18 至 24 个月的时间。

作为法案的主要关注对象之一,药明生物在 8 月 21 日表示,公司仍在与新的美国客户签约。尽管如此,受到法案影响,公司上半年净利润和毛利均出现下滑。

据报道,药明生物今年截至 6 月份,共签署了 61 个新项目,其中一半是与美国公司签署的。药明生物共有 742 个项目,其中大部分是临床前(359)和早期(311)项目。据悉,药明生物拥有 87 个二期项目、56 个三期项目和 16 个商业阶段合同。北美仍占药明生物收入的大部分(58.4%),其次是欧洲(21.7%)和中国(16.6%)。

药明生物还表示,其位于爱尔兰邓多克的新工厂 2025 年“几乎已全部预订完毕”。该爱尔兰工厂于今年早些时候完成了首次工艺性能确认,预计将于今年晚些时候开始商业化生产。药明生物计划在其位于德国伍珀塔尔的工厂建造一条新的预充注射器生产线,该生产线是其于 2021 年从拜耳购买的。今年 5 月,药明生物停止了美国工厂的建设,但强调这与《生物安全法案》无关。

识林-蓝杉

识林®版权所有,未经许可不得转载

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E7%BE%8E%E5%9B%BD%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%B3%95%E6%A1%88%E6%8A%95%E7%A5%A8%E4%B8%B4%E8%BF%91%EF%BC%8C%E5%AF%B9%E5%8D%B0%E5%BA%A6%E5%92%8C%E4%B8%AD%E5%9B%BD_CDMO_%E6%9C%89%E4%BD%95%E5%BD%B1%E5%93%8D%EF%BC%9F”
上一页: 美国会敦促_FDA_调查与中国军方合作开展的临床试验
下一页: 国际药政每周概要:美国_FDA_罕见病工作,许可首个梅毒非处方检测试剂;英国_MHRA_药品管线数据收集,申报前建议服务;欧盟化学和生物药剂的治疗和预防指南,等
相关内容
相关新闻
  • 《生物安全法案》:通过还是不...
  • 调研报告:生物技术安全法案阴...
  • 美国众议院通过针对中国的《生...
  • 美参议员提出审查外国公司和投...
  • 欧盟药品法全面改革提案在欧洲...
热点新闻
  • 【识林新工具】AI知识助手,AI...
  • 【直播】25年5月全球法规月报...
  • ICH 新 CTD:时隔23年,全新...
  • 【识林新文章】中国无菌附录对...
  • 【周末杂谈】填自己挖的坑,AI...

 反馈意见

Copyright ©2011-2025 shilinx.com All Rights Reserved.
识林网站版权所有 京ICP备12018650号-2 (京)网药械信息备字(2022)第00078号
请登录APP查看
打开APP