首页 > 资讯 > 美国生物安全法案投票临近，对印度和中国 CDMO 有何影响？

出自识林

2024-08-22

美国《生物安全法案》（BIOSECURE 法案）预计将于下个月在众议院投票中与其它涉华法案一道表决。根据目前的版本，该法案阻止某些中国生物技术设备和服务提供商进入美国市场，禁止联邦机构与包括药明康德、药明生物以及华大基因等开展业务。根据艾意凯咨询公司（L.E.K. Consulting）最近的一项调研，自该法案一月份起草出台以来，美国生命科学公司对与中国企业合作的信心大幅下降。

尽管如此，根据行业媒体 Endpoints News 的报道，印度合同研发和生产组织（CDMO）认为，即使法案通过，也不会导致客户大量涌入印度。印度 CDMO CiVentiChem 的首席执行官 Bhaskar Venepalli 表示，虽然从长远来看，制药公司可能会撤离中国，但这种情况发生的速度不太可能像预期的那么快。

印度 CDMO 公司认为，法案中的“祖父条款”（给予制药企业至 2032 年的额外时间来评估其与中国供应商的关系）、当前生物技术融资环境低迷以及跨洲转移商业项目的复杂性，是导致决策延迟的关键因素。

印度 Piramal Pharma Solutions 首席执行官 Peter DeYoung 也表达了相同的观点，虽然 Piramal 已收到有关其抗体偶联药物（antibody-drug conjugates，ADC）、原料药（API）和注射剂灌封生产的业务问询，但“尚未看到大量决定”。

DeYoung 还提到，监管机构正在建议制药公司不要将业务外包给中国，大型风险投资公司也敦促其投资组合公司远离中国生产商。

尽管如此，生物技术融资环境放缓也让制药公司在做出合同决定时更加谨慎。制药企业必须仔细权衡预算、优先顺序和选择，同时，他们还在评估与《生物安全法案》相关的选项。较大的商业阶段项目将需要更长的时间才能迁出中国。制药公司的商业资产转移至少需要 18 至 24 个月的时间。

作为法案的主要关注对象之一，药明生物在 8 月 21 日表示，公司仍在与新的美国客户签约。尽管如此，受到法案影响，公司上半年净利润和毛利均出现下滑。

据报道，药明生物今年截至 6 月份，共签署了 61 个新项目，其中一半是与美国公司签署的。药明生物共有 742 个项目，其中大部分是临床前（359）和早期（311）项目。据悉，药明生物拥有 87 个二期项目、56 个三期项目和 16 个商业阶段合同。北美仍占药明生物收入的大部分（58.4%），其次是欧洲（21.7%）和中国（16.6%）。

药明生物还表示，其位于爱尔兰邓多克的新工厂 2025 年“几乎已全部预订完毕”。该爱尔兰工厂于今年早些时候完成了首次工艺性能确认，预计将于今年晚些时候开始商业化生产。药明生物计划在其位于德国伍珀塔尔的工厂建造一条新的预充注射器生产线，该生产线是其于 2021 年从拜耳购买的。今年 5 月，药明生物停止了美国工厂的建设，但强调这与《生物安全法案》无关。

识林-蓝杉

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