哪些变更需要立卷审查 — FDA 修订审评程序手册
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哪些变更需要立卷审查 — FDA 修订审评程序手册
笔记 2020-04-21 美国 FDA 于 4 月 17 日发布对《MAPP 5200.7 由立卷审查处审核 ANDA 增补和补充申请》的第1版修订,在这份 MAPP 中,FDA 解释了其在包含变更的待审 ANDA 的增补或已批准申请的补充申请方面的决策过程,工作程序和职责。 需要立卷审查的变更包括:
该 MAPP 最初于 2015 年 11 月 9 日发布。修订版包含了对正文的一些内容澄清和格式修改,并新增“附录2:需事先批准的补充申请(PAS):立卷审查要求” MAPP 是就有关 FDA 内部如何处理问题的提供透明度的文件,不是对行业的指南,但是透过这个窗口,可能让行业了解到在提交申请后,FDA 会如何开展工作已经其它内部流程,从而反过来指导企业更好地准备申请,就像昨天的资讯【FDA 仿制药论坛上报告的一些审批数据及申报建议】中,仿制药办公室(OGD)监管运营办公室主任 Ted Sherwood 强调的那样,企业准备申报资料时应考虑审评员的需求,考虑审评员想看哪些信息。那么 MAPP 就是企业了解监管审评员内部的要求和想法的一扇窗。 立卷审查处(Division of Filing Review,DFR)是 FDA 仿制药办公室(OGD)下的监管业务办公室的下属部门。立卷审查处是评价向 OGD 递交的 ANDA 和补充申请是否能够接收并开展下一步实质审评;将拒收不完整的申请。除审查原始 ANDA 外,还要对包含变更的增补、补充申请进行审查。 这篇 MAPP 新增的附录 2 清楚地说明了哪些补充申请需要立卷审查。 附录2:需事先批准的补充申请(PAS):立卷审查要求 作者:识林-椒 适用岗位及工作建议:
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以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 岗位必读建议:
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