首页 > 资讯 > 哪些变更需要立卷审查 — FDA 修订审评程序手册

出自识林

2020-04-21

美国 FDA 于 4 月 17 日发布对《MAPP 5200.7 由立卷审查处审核 ANDA 增补和补充申请》的第1版修订，在这份 MAPP 中，FDA 解释了其在包含变更的待审 ANDA 的增补或已批准申请的补充申请方面的决策过程，工作程序和职责。

需要立卷审查的变更包括：

• 新规格（即，除 ANDA 中已提出或已批准的规格以外的规格），包括但不限于：
  • 固体口服制剂的新规格
  • 注射产品的新浓度
  • 注射产品的新装量（即，总药物含量）
  • 口服液、眼科、耳科、经皮或外用产品的新浓度或规格
• 对任何剂型产品的处方变更
• 产品从处方药转换为非处方药
• 注射产品容器密封系统的变更
• 从未上市或多年未上市的规格的重新引入

该 MAPP 最初于 2015 年 11 月 9 日发布。修订版包含了对正文的一些内容澄清和格式修改，并新增“附录2：需事先批准的补充申请（PAS）：立卷审查要求”

MAPP 是就有关 FDA 内部如何处理问题的提供透明度的文件，不是对行业的指南，但是透过这个窗口，可能让行业了解到在提交申请后，FDA 会如何开展工作已经其它内部流程，从而反过来指导企业更好地准备申请，就像昨天的资讯【FDA 仿制药论坛上报告的一些审批数据及申报建议】中，仿制药办公室（OGD）监管运营办公室主任 Ted Sherwood 强调的那样，企业准备申报资料时应考虑审评员的需求，考虑审评员想看哪些信息。那么 MAPP 就是企业了解监管审评员内部的要求和想法的一扇窗。

立卷审查处（Division of Filing Review，DFR）是 FDA 仿制药办公室（OGD）下的监管业务办公室的下属部门。立卷审查处是评价向 OGD 递交的 ANDA 和补充申请是否能够接收并开展下一步实质审评；将拒收不完整的申请。除审查原始 ANDA 外，还要对包含变更的增补、补充申请进行审查。

这篇 MAPP 新增的附录 2 清楚地说明了哪些补充申请需要立卷审查。

附录2：需事先批准的补充申请（PAS）：立卷审查要求

作者：识林-椒
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