首页 > 资讯 > FDA 要求所有雷尼替丁产品撤市，亚硝胺杂质可在正常贮存条件下增加

出自识林

2020-04-02

美国 FDA 于 4 月 1 日发布公告要求（request）制药商立即从市场上撤回所有处方和非处方（OTC）雷尼替丁产品。这是正在进行对雷尼替丁（商品名 Zantac，善胃得）中 N-亚硝基二甲胺（NDMA）污染物研究的最新举措。FDA 已经确定，某些雷尼替丁产品中的杂质会随着时间的推移以及在高于室温条件下存储而增加，并可能导致消费者暴露于不可接受的杂质水平中。

FDA 药品审评与研究中心主任 Janet Woodcock 表示，“FDA 致力于确保美国人民服用的药物安全有效。我们将尽一切努力调查潜在的健康风险，并根据现有最佳科学依据向公众提供建议。在我们检测的许多样本中，我们并没有观察到 NDMA 的不可接受水平。但是，由于我们不知道产品可能在什么条件下保存或保存了多久，因此我们决定，除非质量能够得到保证，否则不应向消费者和患者出售该产品。FDA 将继续努力，确保其它药品中的杂质不超过可接受限度，以使患者可以无需担心继续服药。”Woodcock 还在其于上个月刚开通的推特账号上表示，“除非制造商能够证明其产品在贮存时是稳定的，并且不会产生过量的 NDMA，否则雷尼替丁将不会再出现在市场上。”

FDA 的这一声明是一系列与雷尼替丁中 NDMA 杂质有关的安全通报中最为严重的。去年夏天，美国在线药房 Valisure 检测发现雷尼替丁中 NDMA 含量超标，随即向 FDA 提交公民请愿，呼吁 FDA 要求制药商停售并召回雷尼替丁产品。当时 FDA 进行实验室检测，发现雷尼替丁中的 NDMA 含量较低“与人们在食用烧烤或熏制肉类等常见食物可能暴露的水平类似”。于 2019 年 9 月警告公众可能存在风险，应考虑使用其它OTC 或处方治疗药品，但仅有几家公司自愿召回产品。【雷尼替丁中亚硝胺杂质问题的 FDA 进展梳理 2019/10/14】之后另一家独立实验室于今年 1 月再次向 FDA 提交公民请愿，表示经检测，即使药品在包装完好的状态下暴露在高温环境中，NDMA 的含量也会增加，因此呼吁 FDA 召回所有雷尼替丁药。【雷尼替丁亚硝胺杂质问题再升级，可在运输和贮存过程中累积 2020/01/09】

在解释其这一决定时，FDA 表示由第三方实验室提供的信息促使 FDA 开展新的检测和评估，“证实了在正常贮存条件下，雷尼替丁中 NDMA 含量也会增加，并且发现，在较高温度（包括产品在分销和由消费者处置的过程中产品可能暴露的温度）下贮存的样品 NDMA 显著增加”。检测还表明，“雷尼替丁产品越老，或者自生产出厂以来的时间越长，NDMA 的含量就越高”。这些条件可能会使雷尼替丁产品中的 NDMA 水平升高到每日可接受摄入限度之上。

FDA 宣布正在向所有雷尼替丁制造商发出信函，要求他们从市场上撤回产品。FDA 还建议服用 OTC 雷尼替丁的消费者停止服用他们目前所拥有的任何片剂或口服液，妥善处置并且不再购买；对于那些希望继续治疗的患者，应考虑使用其它获批的 OTC 产品。服用雷尼替丁处方药的患者应在停药之前与医护人员讨论其它治疗方案，已有多个药获批用于与雷尼替丁相同或相似的用途，而且并不具有 NDMA 带来的相同风险。到目前为止，FDA 的检测尚未在法莫替丁（Pepcid）、西咪替丁（Tagamet）、艾美拉唑（Nexium）、兰索拉唑（Prevacid）或奥美拉唑（Prilosec）中发现 NDMA。

Valisure 负责人 David Light 表示，“坚决支持并赞赏 FDA 决定从市场上撤销所有雷尼替丁产品的决定；撤市行动已经在全球数十个国家/地区进行。”他补充指出，还有理由担心雷尼替丁在人体中的潜在降解可能产生更高水平的 NDMA。他表示，将继续与美国纽约著名的纪念斯隆凯特琳癌症中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）的研究人员一起调查这一临床问题，并期待不久后发布数据。

作者：识林-椒
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