|
首页
>
资讯
>
英国 MHRA 发布使用真实世界证据的随机对照试验指南
出自识林
英国 MHRA 发布使用真实世界证据的随机对照试验指南
2020-11-02
英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）正在制定一系列关于真实世界证据的指南文件，现已发布第一篇关于在随机对照试验（RCT）中使用真实世界证据（RWD）来支持监管申报的指南。之后的系列指南将分别基于不同类型试验设计中真实世界证据的使用来给出建议和期望。
MHRA 表示，最可能考虑使用 RWD 来源的随机试验的用途包括对已获批产品的标签变更、药品再开发再利用，但是原则上不排除任何其它使用的可能性，包括对新产品的研究。
指南涵盖了企业可以使用 RWD 来源进行的各种类型的 RCT 试验，例如简单试验和混合试验。还讨论了与临床试验授权、试验设计（包括终点选择和安全性数据）以及数据库质量和检查要求有关的方面。
有关基于 RWD 的试验在监管上的可接受性，MHRA 表示，重要的是要确保试验的设计方式能够提供回答监管问题所需的证据。“在设计、执行和分析临床试验时，关于需要哪些终点，是否需要遮盲以及做出的许多其它决定的考虑取决于试验寻求回答的问题，而不是取决于数据来源。”
关于正在使用的数据库/数据源的质量，MHRA 希望申办人提供有关数据选择、提取、传输和处理的工具和方法的描述，以及如何对其进行验证。指南指出，“至关重要的是，建立流程以确保从数据采集到归档的可靠性，并捕获足够的细节以验证这些活动。”
关于对 RWD 试验的检查，MHRA 解释表示，除了试验申办人或合同研究机构面临的检查之外，“用于监督 RWD 供应商以及对 RWD 数据进行后续管理的系统和流程”也可能会受到检查。需要特别审查的领域包括随机化方法、数据管理、研究用药品管理、安全性报告、申报人监督以及使用外部数据库收集试验数据的案例。
作者：识林-蓝杉
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
适用岗位： - 临床（Clin）：必读。需理解指南中关于随机对照试验设计、终点选择和安全数据要求的指导。
- 注册（Reg）：必读。需掌握使用真实世界数据（RWD）支持监管决策的要点。
- 研发（R&D）：必读。需了解临床试验授权和数据库质量要求。
工作建议： - 临床（Clin）：在设计随机对照试验时，考虑指南中关于终点选择和安全数据要求的建议。
- 注册（Reg）：在准备监管文件时，引用指南中关于RWD使用的指导原则。
- 研发（R&D）：确保临床试验设计和数据库质量符合MHRA的指导要求。
适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，包括创新药和仿制药，由英国药品和保健品监管局（MHRA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - 真实世界数据（RWD）指南系列介绍：明确了MHRA对RWD指南系列的介绍，以及评估RWD源质量的考虑因素。
- 随机对照试验规划指导：提供了规划使用RWD源的前瞻性随机对照试验时的考虑要点，以支持监管决策。
- 临床试验授权：涵盖了在英国全境或部分进行此类试验时的临床试验授权要求。
- 临床试验设计：包括终点选择和安全数据要求在内的临床试验设计要点。
- 数据库质量和检查要求：强调了数据库质量及其检查的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
