首页 > 资讯 > 英国 MHRA 关注新冠疫情引发的临床试验相关偏差上升

出自识林

2020-03-14

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）表示，由于新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情爆发，预计正在开展的临床试验中与试验方案相关的偏差将会增加。世界卫生组织（WHO）于 3 月 11 日宣布 COVID-19 疫情为全球大流行（pandemic）。【WHO 宣布全球大流行，FDA 暂停境外检查和外部会议 2020/03/12】

MHRA 表示与疫情有关的方案偏差的增加“将不会构成严重违反”，除非对患者有风险，否则不需向 MHRA 报告。另外，MHRA 表示，公司应确保所有偏差均已记录在案，以便对试验进行恰当地评估。

MHRA 表示已经意识到与疫情有关的挑战以及对临床试验的影响。由于疫情爆发，患者可能会被建议远离医院和社区诊所，或者患者可能不愿旅行或听从建议自我隔离，这可能导致患者无法进行所需的临床试验活动。此外，疫情期间，管理和申办临床试验的机构可能会面临着更多员工需要在家工作。“这会导致由于错过问诊或流程更改（例如将药物分发给患者）而发生的协议和标准操作偏差的报告。如果工作人员不在办公室，也很难及时获得手写亲笔签名，这可能会延迟一些临床试验程序。”

为应对这种情况，MHRA 建议公司应考虑：

• 重新评估医院环境中的某些监督职责，例如监测和质量保证活动，并引入替代的相称监督机制，例如电话、视频电话等，以确保受试者的安全和健康。MHRA 建议进行简要风险评估并记录其影响，并考虑对关键活动（例如安全性报告）的优先级排序。
• 在确保不会给试验场地造成额外负担的同时引入远程监测。试验受试者应同意在试验场地之外共享其个人信息。
• 采用替代方法来证明批准（代替亲笔签名），例如电子邮件确认。MHRA 表示，其检查员将对此采取务实的态度，但公司应考虑在过渡期间的标准操作程序（SOP）偏差。

COVID-19 疫情也会影响正在开展的试验招募。在这种情况下，MHRA 澄清表示，其仍然严格反对“前瞻性方案豁免”，这种豁免是申办人一些时候发起的备忘录，允许试验场地招募不符合所有纳入或排除条件的患者，或预先批准场地对方案定义的问诊窗口的偏离。

MHRA 表示，前瞻性方案豁免是不可接受的，因为“我们不希望公司由于在评估受试者和进行检测方面的困难而绕过资格审查程序。”同样，如果由于无法完成关键评估或或坚持关键的缓解措施而使受试者安全受到威胁，则必须讨论有关中止该受试者的考虑。

MHRA 指出，申办人和研究者有权使用“紧急安全措施”，甚至在必要时暂停试验或停止招募。公司必须确保任何临时中断（包括由于后勤原因，例如试验团队无法到场）都需要作为实质性增补提交，以确保 MHRA 对情况具有完全监督。

作者：识林-椒
识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

参考资料
[1] Advice for Management of Clinical trials in relation to Coronavirus, MHRA Inspectorate Blog, 2020/03/12.