英国 MHRA 考虑对不合规场地收取额外检查费
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英国 MHRA 考虑对不合规场地收取额外检查费
笔记 2019-01-05 英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）计划于今年引入额外费用，以支付与不合规相关的成本。额外费用将根据 MHRA 现有的非现场评估（office-based assessment）日费率收取。 与不合规案件相关的额外费用将覆盖所有类型的 GxP 检查。MHRA 检查部门经理 Richard Andrews 于 18 年 11 月 20 日在伦敦举行的 MHRA GMP 研讨会上表示，除了 MHRA 目前为现场检查活动收取的正常每日检查费用外，还会征收这笔额外费用。 Andrews 表示，从 2019 年 1 月起，MHRA 计划收取额外的非现场评估费以用来支付检查员对于那些转送到 MHRA 检查行动小组（Inspection Action Group，IAG）和合规管理小组（Compliance Management Team，CMT）的案件上花费的额外时间。Andrews 解释指出，额外费用不是作为收入来源，“而是作为一种手段来弥补与管理更多资源密集型案件相关的成本。” 检查日费用是为了支付检查员在规划、实施和报告检查时所花费的时间。然而，自引入这一费用之后，供应链变得更加全球化，经济压力促使企业寻求降低成本的方法，立法变更为受监管的供应链带来了新的参与者 — 所有这些都对合规水平产生了影响。这些因素的组合导致更复杂的检查案件被提交给 IAG 和 CMT。这些案件经常占用检查员的大量时间，因为需要审查公司文件以确认帮助公司恢复到合格的合规水平的答复和拟议行动是否合适。由于每个案件都是独一无二的，Andrews 表示后续活动和行动所花费的时间取决于 GxP 和案件的具体细节。因此，拟定额外费用的目的是“支付检查员花在审查相关文书工作以及回复上的时间”，例如，纠正和预防措施（CAPA）计划、风险评估、检查报告以及中期更新报告等。 尽管 MHRA 监察机构已经制定了额外的非现场评估费，用于检查员在完成与转送到 IAG 或 CMT 的案件相关的后续审查工作所花费的时间，但 Andrews 表示，“我们现在打算扩宽该费用的适用范围，以确保更加透明和一致的审查方法。”方法的改变也将对合规产生积极收益，并将对于合规性差的案件产生额外成本。 IAG 和 CMT 都是 MHRA 使用的非法定工具，用于处理在生产、分销、临床实践、药物警戒和血液制品等 GxP 检查期间在现场发现的合规问题。【FDA 与 MHRA 如何决定检查场地及检查频率 2018/12/13】 IAG 由 多学科小组组成，为 MHRA 的检查、执法和标准（IE&S）主任提供有关监管行动或暂停/拒绝许可证的建议。案件转到 IAG 的最常见原因是在检查过程中发现了关键缺陷。在转送到 IAG 后，现场检查员仍然参与案件的所有方面以及后续信息的审查。 CMT 被用于在避免采取监管行动的同时，帮助指导企业达到合规状态。如果检查员对于场地的合规状态存在重大疑虑，但没有立即证据表明存在严重缺陷或需要采取监管行动，则会转到 CMT。企业对检查中发现的缺陷做出不充分回复也可能被转到 CMT。同样，对于 CMT 的案件，现场检查员仍然参与与企业的沟通。 Andrews 表示，目前，正在进行的工作是决定 MHRA 具体应如何处理不合规案件的额外费用。“我们正在与 IAG 和 CMT 在 GxP 的所有领域讨论，就应如何收取这些额外费用达成一致并制定一套操作规则。一旦达成一致，我们将进一步与利益攸关方沟通。另外，达成一致后，检查员将保留完成后续审查工作所花费的小时数记录，并将根据现有的非现场评估日费率收取额外费用。” 额外费用作为 MHRA 2017 年启动的运营转型计划（OTP）的一部分是正在考虑的几个项目之一，在 OTP 计划下，MHRA 希望通过重新设计、重新调整和改进其职能和运营来彻底变革其工作方式，以最大化公共卫生影响。OTP 下的所有工作分为七个不同的工作流，有 50 多个项目，其中的 7 个项目由检查部门主导。 这 7 个项目中有 3 个被确定为高优先级。除额外的检查费之外，还有：
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