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药审中心提高BE判定标准与FDA接轨
出自识林
2015-04-01
《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》于2005年3月颁布，基于当时的历史情况，在生物等效性判定标准中对Cmax的要求为70%-143%。中国药典2010年版附录中《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》将Cmax等效判定标准提高到75%-133%。我中心在近年来的技术审评中，秉持提高仿制药质量要求的目标，已对Cmax等效判定标准按2010版中国药典指导原则要求执行。同时，通过中心技术评价研讨班、中心网站电子刊物等多种形式引导申请人参考美国FDA等发达国家技术指导原则进行生物等效性试验，以提升仿制药的质量，达到与原研产品一致的目标。目前已具备了进一步提高等效判定标准要求、使其与国际标准一致的条件。
本次修订内容主要为生物等效性的判定标准，拟将原等效性判定标准“一般规定，经对数转换后的受试制剂的AUC0-t在参比制剂的80%-125%范围，受试制剂的Cmax在参比制剂的70%-143%范围。”修订为“一般情况下，受试制剂与参比制剂AUC及Cmax几何均值比值的90%置信区间均应在80.00%-125.00%范围内。”
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