识林年度回顾：2018 具体产品 BE 指南
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识林年度回顾：2018 具体产品 BE 指南
笔记 2019-01-17 FDA 在2018年度发布的 BE 指南 2018年度，FDA发布了7次产品BE指南的新增和修订，总共新发布128个产品BE指南，并对117个产品的BE指南进行了修订。 1. 阿片类药品的 BE 修订，增加“防止滥用”试验 FDA指南“评估口服固体阿片类药物仿制药的防滥用措施的一般原则”（General Principles for Evaluating the Abuse Deterrence of Generic Solid Oral Opioid Drug Products）在2016年发布了征求意见稿，在2017年11月定稿；在2018年的具体产品BE指南中实施；新版本的 BE 指南增加了防滥用试验（abuse deterrence studies）。基于层级，防滥用试验包括体外试验、体内药代动力学试验，更多内容，详见 【识林资讯】FDA发布阿片类仿制产品防滥用指南草案 2016-03-26。修订的阿片类产品 BE 指南包括以下：
2. 针对2017年获批的药品发布 BE 指南 CDER 在 2017 年批准了 46 个新药，34个按照新药申请（NDAs）的新分子实体（NME），12个生物制剂许可申请（BLA）。 详见 【2017 年 FDA 新药审批总结报告 2018/01/23】。不考虑 BLA，34个 NME 中已有23个产品的 BE 指南发布；其中1个产品，Deflazacort，2017年2月获批，2017年10月 产品BE指南发布。
3. 发布针对“复杂药品”、“目前市场上没有任何仿制竞争产品”的 BE 指南 复杂药品（complex products）包括具有复杂活性成分的、复杂的药物器械组合、及其它产品。 尚无任何仿制竞争产品、出现在 FDA 《无已获批仿制药的专利到期、专营期到期品牌药清单》上的产品，列举如下：
备注：上述列出的产品考虑了 剂型、相应RLD编号。 EMA 在2018年度发布的 BE 指南 EMA 发布 BE 指南的风格与 FDA 不同，EMA 发布的总共61篇指南中，已经有 55篇定稿；而 FDA BE 指南中定稿的很罕见。EMA 的 BE 指南定稿发布后，6个月后是生效日期，这样预留了缓冲时间，对企业和监管机构都比较明确。 EMA 在 2018年发布了23个产品的 BE 指南，其中6篇是新的征求意见稿，17篇是之前已征求意见的定稿。这23个产品中，其中2个产品（扑热息痛口服速释制剂（Paracetamol ）、阿戈美拉汀片（Agomelatine））只有 EMA 发布的BE指南，FDA 尚未发布的 BE 指南。其它产品可以在 识林BE数据库url中 同时检索 EMA、FDA 发布的 BE 指南。 WHO 在2018年度发布的 BE 指南 WHO 在2018年度发布了28 篇 BE 指南，之前的三年（2015年-2017年）总共发布了 33 篇。WHO 药品预认证的适应症主要集中在：肝炎、艾滋病、疟疾、被忽视的热带病、生殖健康、结核。 一般 WHO 发布的该药品 BE 指南比 FDA 晚，也有比 FDA 发布早的。WHO 的 抗结核药利福喷丁片（Rifapentine）的 BE 指南，在2017年首次发布，2018年修订，详见 识林 花脸稿 。而美国 FDA 在2018年才首次发布 BE 指南。 参考资料：
作者：识林-榕 岗位必读建议：
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