诺华前雇员起诉称因揭露数据错误而被解雇
出自识林
诺华前雇员起诉称因揭露数据错误而被解雇
笔记 2020-03-10 诺华公司一名前雇员称她因指出诺华关于眼用药 Beovu 的不正确安全性数据而被开除。 Zuhal Butuner 在去年 2 月份提起的诉讼中描述了她曾在 2018 年 3 月建议诺华就有关 Beovu（brolucizumab）的已发布安全性数据中的“重大错误”发布新闻稿或向医生发信，Beovu 当时是正在开发中的治疗湿性年龄相关性黄斑变性的药物。该药已于去年十月份获得 FDA 批准。Beovu 是 FDA 批准的首个也是唯一一个与再生元（Regeneron）公司重磅眼科产品 Eylea（aflibercept，阿柏西普）相比能更大程度地减少视网膜液、同时在符合资格的患者中在3个月加载期（loading phase）之后以每3个月一次给药间隔治疗的药物。湿性年龄相关性黄斑变性是导致失明的主要原因，影响着全球2000多万人，频繁的注射是患者放弃治疗的常见原因，Beovu 可以显著减少注射频率。 Butuner 是 Beovu 药物的全球品牌医学总监。她在起诉书中表示，诺华发布的安全性数据表明再生元的 Eylea 的中风和心脏病发病率是诺华 Beovu 的两倍，而实际上两个药的中风和心脏病发病率是相当的。Butuner 还试图推动诺华纠正已发表数据中的“重大遗漏”，即，Beovu 眼部炎症的发生率超过 Eylea（Beovu 的眼部炎症发生率约为 4%，而 Eylea 为 0.6%）。Butuner 在起诉书中表示，“眼部炎症是此类药物中的重要安全性参数，对医学界具有重要意义。事实上，较高的眼部炎症率可能会限制药物在市场上的应用。” 诺华在一年之前就已经知道这一点，但是拒绝纠正，仍继续声明 Beovu 的安全性与 Eylea 是相当的。 Butuner 表示，她由于试图纠正数据问题而遭到诺华的不信任，并导致她在 2018 年秋被解雇。她称诺华在其签证问题上做文章，因为 Butuner 居住在加拿大，而且从2016 年受雇开始就没有拿到合适的调动到美国新泽西州的签证，而是一种临时签证的形势开展工作，诺华没有支持其调动签证而且认可了临时签证的工作形势，但在其两次希望诺华纠正数据错误后，诺华就其工作签证问题发难，并对其签证问题开展了“虚假调查”，并依据伪造调查的结果解雇了 Butuner。 Butuner 在诉讼中称“她合理地认为诺华未能披露违反了消费者安全法的重大信息的行为，是欺诈性或刑事性的，违反了有关公众健康、安全和福利的公共政策”，并且“诺华通过开展虚假调查并最终解雇她来进行报复。” 诺华公司发言人表示，公司在 2018 年 2 月到 9 月之间对名为 Hawk 和Harrier 的两项临床试验数据进行了三项数据更正，这些更正均与第一年（第 48 周）的数据有关。“没有一个数据更正是临床上重大的，这些数据更正没有改变临床试验的整体结果。在每次更正的情况下，我们都通知了相应的人员，包括临床研究人员和指导委员会成员。此外，一旦做了更正，所有之后的信息公示都包括更正后的信息。诺华前雇员 Zuhal Butuner 因违反公司政策而被解雇，她的起诉是毫无根据的。诺华正积极准备抗辩。”他还补充指出，“Butuner 的起诉时间与安全问题的报告完全无关。Butuner 在 Beovu 上市之前很久就被解雇了，她的解雇早在与 Beovu 使用相关的任何真实世界数据产生之前。” 尽管诺华发言人如此解释，但在美国新泽西州联邦法院提起的这起诉讼仍凸显了 Beovu 可能存在的严重安全隐患。美国视网膜专家协会在 2 月 24 日的一封电子邮件中向其成员警告了这一问题。协会提醒其成员注意 14 例视网膜血管炎，包括 11 例可能会导致视力丧失的阻塞性视网膜血管炎。邮件中指出，“诺华估计，到目前为止，在美国已经进行了大约 46,000 次注射，这些事件的病因尚不清楚。目前尚不确定长期结果和最佳治疗策略。”协会会长 Timothy Murray 表示，在使用新药物的早期出现新的副作用是很常见的，现在说其与其它治疗药物是否有差异为时尚早。 诺华公司回应表示，“这一信息正在审查中”，仍需要对这些患者的情况进行准确分类。诺华继续支持 Beovu 的安全性和有效性，但已与外部“安全审查委员会”合作，以进一步评估接受新药治疗的患者的情况。 这已不是诺华公司第一次面对数据错误的问题，去年诺华子公司 AveXis 公司就因操纵基因治疗药物 Zolgensma 的研究数据而深陷泥淖，之后诺华也是宣布解雇了涉及的两名高管。【诺华基因治疗药陷数据可靠性泥淖，知情迟报或加重问题性质 2019/08/08】，【FDA 公布诺华对数据操纵问题的 483 回复 2019/09/26】 作者：识林-椒 参考资料 |
