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欧盟专家解读17版无菌附录修订，IPEM-识林疫期学习计划加量又加时
出自识林
欧盟专家解读17版无菌附录修订，IPEM-识林疫期学习计划加量又加时
2020-03-09
2018年IPEM无菌课程 ，老师说：17版无菌附录增加了很多新兴技术，但没讲清楚还不如不写，比如一次性技术，后来20版这部分加了两条，文字增加了20%
他还说：生物负荷（bioburden）过度强调标准可能走偏了方向，先把房间弄脏，再打扫干净不是好的GMP，应该从源头和整个流程保证无菌。
他还说：不应过度解读修订，大部分修订顺应了先进企业的好做法，过度解读反而不易抓到重点，他还列举了重点章节影响的逐条分析（见下图）。
这位老师就是Ian Thrussell先生，起草过欧盟2008版无菌附录，WHO数据可靠性指南等多份影响行业的指南。他是WHO GMP、无菌药品检查专家，首席检查员。曾作为MHRA GMP检查员在EMA检查工作组，赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。
他关于2017版欧盟无菌附录修订解读的课程已经加入了IPEM-识林疫期免费学习计划，学习资料不仅包括2008版、2017版和2020版无菌附录的逐条比对，还加入了2017版无菌附录的6200条行业点评，欢迎大家学习参考。
学习计划延长：IPEM-识林免费学习计划3月15日就要结束了，欢迎通过反馈问卷（点击此处），分享学习体会和建议，成功提交问卷的同学，免费学习的时间将会延长至2020年3月31日，欢迎大家继续学习。
适用岗位： - QA（质量保证）：负责确保无菌药品生产过程符合GMP要求。
- 生产（Production）：执行无菌药品生产，需遵循GMP附录中的操作规范。
- 工程（Engineering）：负责厂房和设备的设计与维护，确保符合无菌生产要求。
- QC（质量控制）：进行无菌药品的质量检测，包括无菌测试和微生物监测。
工作建议： - QA：定期审查和更新无菌药品生产SOP，确保与GMP附录要求一致。
- 生产：培训员工，确保他们理解并能够执行无菌操作和环境监测。
- 工程：设计和验证HVAC系统，确保洁净室达到规定的空气洁净度等级。
- QC：制定和执行无菌测试计划，监控生产环境中的微生物和颗粒污染。
适用范围：
本文适用于无菌药品的生产，包括化学药和生物制品，由PIC/S和欧盟委员会发布，适用于跨国药企和Biotech公司。 文件要点： - 质量风险管理（QRM）：引入QRM原则，促进新技术和创新工艺的应用。
- 环境与过程监测：详细说明了无菌药品生产环境的监测要求，包括警戒限设定及趋势数据回顾。
- 无菌工艺模拟：提供了无菌工艺模拟要求的指南，强调了模拟测试的重要性。
- 质量控制（QC）要求：提供了与无菌药品相关的质量控制方面的具体要求。
- 术语表更新：对特定术语进行了解释，以便更好地理解和执行GMP要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
