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欧盟专家解读17版无菌附录修订,IPEM-识林疫期学习计划加量又加时
出自识林
欧盟专家解读17版无菌附录修订,IPEM-识林疫期学习计划加量又加时
2020-03-09
2018年IPEM无菌课程,老师说:17版无菌附录增加了很多新兴技术,但没讲清楚还不如不写,比如一次性技术,后来20版这部分加了两条,文字增加了20%
他还说:生物负荷(bioburden)过度强调标准可能走偏了方向,先把房间弄脏,再打扫干净不是好的GMP,应该从源头和整个流程保证无菌。
他还说:不应过度解读修订,大部分修订顺应了先进企业的好做法,过度解读反而不易抓到重点,他还列举了重点章节影响的逐条分析(见下图)。
这位老师就是Ian Thrussell先生,起草过欧盟2008版无菌附录,WHO数据可靠性指南等多份影响行业的指南。他是WHO GMP、无菌药品检查专家,首席检查员。曾作为MHRA GMP检查员在EMA检查工作组,赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。
他关于2017版欧盟无菌附录修订解读的课程已经加入了IPEM-识林疫期免费学习计划,学习资料不仅包括2008版、2017版和2020版无菌附录的逐条比对,还加入了2017版无菌附录的6200条行业点评,欢迎大家学习参考。
学习计划延长:IPEM-识林免费学习计划3月15日就要结束了,欢迎通过反馈问卷(点击此处),分享学习体会和建议,成功提交问卷的同学,免费学习的时间将会延长至2020年3月31日,欢迎大家继续学习。
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