首页 > 资讯 > 欧盟专家解读17版无菌附录修订，IPEM-识林疫期学习计划加量又加时

出自识林

2020-03-09

2018年IPEM无菌课程，老师说：17版无菌附录增加了很多新兴技术，但没讲清楚还不如不写，比如一次性技术，后来20版这部分加了两条，文字增加了20%

他还说：生物负荷（bioburden）过度强调标准可能走偏了方向，先把房间弄脏，再打扫干净不是好的GMP，应该从源头和整个流程保证无菌。

他还说：不应过度解读修订，大部分修订顺应了先进企业的好做法，过度解读反而不易抓到重点，他还列举了重点章节影响的逐条分析（见下图）。

这位老师就是Ian Thrussell先生，起草过欧盟2008版无菌附录，WHO数据可靠性指南等多份影响行业的指南。他是WHO GMP、无菌药品检查专家，首席检查员。曾作为MHRA GMP检查员在EMA检查工作组，赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。

他关于2017版欧盟无菌附录修订解读的课程已经加入了IPEM-识林疫期免费学习计划，学习资料不仅包括2008版、2017版和2020版无菌附录的逐条比对，还加入了2017版无菌附录的6200条行业点评，欢迎大家学习参考。

学习计划延长：IPEM-识林免费学习计划3月15日就要结束了，欢迎通过反馈问卷（点击此处），分享学习体会和建议，成功提交问卷的同学，免费学习的时间将会延长至2020年3月31日，欢迎大家继续学习。