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诺华重磅心力衰竭药诺欣妥涉嫌侵犯共晶专利遭起诉
出自识林
2022-09-06
诺华的重磅心力衰竭药物 Entresto 日前受到两所大学的联合起诉，被指侵犯了密歇根大学和南佛罗里达大学的一项共晶专利。两所大学正在寻求陪审团审判和损害赔偿，以补偿专利侵权。
Entresto（中文商品名：诺欣妥）是沙库巴曲和缬沙坦的组合，去年在全球创下了 35.5 亿美元的销售额，因此可能涉及的赔偿数额巨大。FDA 在 2021 年扩大适应症用于对射血分数保留心力衰竭（HFpEF）患者的治疗。Entresto 的销售额在 2022 年上半年增长了 37% 至 22.2 亿美元。诺华曾表示，其峰值销售额可能达 50 亿美元。
最新诉讼的核心是美国第 10,633,344 号专利，该专利于 2020 年 4 月颁发，名为“含有至少一种活性药物成分多组分固相”。根据起诉书，该专利涵盖了制造具有“改善药物溶解度、溶出率、稳定性和生物利用度”的多组分固体药物的技术。两所大学认为，沙库巴曲和缬沙坦的 Entresto 共晶体包含“超分子合成子”，涉及专利的超分子技术。
关于 Entresto 的诉讼官司可以列一份长长的清单，但都是诺华对仿制药竞争者的起诉，包括 Teva、Viatris、Aurobindo 和 Lupin。在美国，Entresto 拥有保护其配方的各个方面的专利，最长的专利到期日要到 2036 年。诺华在去年 12 月起诉 Torrent 制药侵犯 Entresto 的剂量方案专利，该专利于 2036 年 5 月到期。
另外，2021 年底，诺华还提交了一份公民请愿书，要求 FDA 至少在 2024 年 2 月之前都不要批准任何 Entresto 的仿制药。这一时间限是由 2021 年批准 HFpEF 适应症附带的额外三年专营权所得出的。诺华表示，在 2024 年之前批准任何仿制药都将违反 FDA 关于仿制药的“相同标签”标准。
当时诺华指出，至少有 18 家制药商提交了申请，寻求批准仿制产品。这些企业希望在 2023 年 7 月将他们的仿制药推向市场。
作者：识林-Acorn
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