国际药政每周概要：FDA和欧盟相继批准不同版本的二价新冠疫苗，FDA对无定形固体分散体药品体内性能的研究，FDA启动溶酶体疾病预联盟
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国际药政每周概要：FDA和欧盟相继批准不同版本的二价新冠疫苗，FDA对无定形固体分散体药品体内性能的研究，FDA启动溶酶体疾病预联盟
笔记 2022-09-06 08.30 【FDA】为优化吸收配制药品：阐明无定形固体分散体 09.01 【EMA】欧盟建议批准的首个适应性 COVID-19 加强疫苗 09.02 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 批准 Moderna、Pfizer-BioNTech 二价 COVID-19 疫苗作为加强剂 【CMC与仿制药】 08.30 【FDA】为优化吸收配制药品：阐明无定形固体分散体 无定形固体分散体（ASD）是提高难溶性药物的溶解度和生物利用度的常用机制。仅举几例，治疗癌症、囊性纤维化和器官移植排斥的重要药物在其配方中都使用ASD来帮助克服口服药物的溶解度限制。FDA药品审评和研究中心的仿制药办公室最近进行的研究探索了对ASD药品体内性能的机制理解和预测。研究结果为理解生物相关基质对难溶性药物的液相行为的影响奠定了宝贵的基础，这有助于开发将使用ASD的仿制药。研究结果也有助于受试药品与参照药品相比的生物不等效性风险的监管评估。 08.29 【FDA】2021财年 GDUFA 科学与研究成果 08.29 【美国药典】国家处方集 (USP–NF) 更新 【注册、审评、审批】 09.01 【EMA】欧盟建议批准的首个适应性 COVID-19 加强疫苗 EMA的人用药委员会（CHMP）已建议批准两种疫苗以提供更广泛的针对COVID-19的保护。Comirnaty Original/Omicron BA.1 和 Spikevax 二价Original/Omicron BA.1用于至少接受过COVID-19初级疫苗接种的12岁及以上人群。这些疫苗是原始疫苗的改编版本，除了原始的SARS-CoV-2毒株外，还针对奥密克戎 BA.1亚变体。 08.31 【FDA】COVID-19 二价疫苗加强针 09.02 【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权 页面更新 09.02 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 批准 Moderna、Pfizer-BioNTech 二价 COVID-19 疫苗作为加强剂 美国 FDA 于 8 月 31 日宣布授权 Moderna 和辉瑞的针对新冠原始毒株和奥密克戎变种的二价 mRNA 疫苗加强针。辉瑞及其合作伙伴 BioNTech 的二价加强针被授权用于 12 岁及以上人群，Moderna 的被授权用于 18 岁及以上人群。此次被授权的二价新冠疫苗包括针对原始毒株的 mRNA 成分，以提供对新冠具有广泛保护作用的变异反应，以及针对奥密克戎变种 BA.4 和 BA.5 之间的共同 mRNA 成分谱系以更好地保护由奥密克戎变种引起的 COVID-19。 FDA 做出此次授权决定的“整体可用证据”策略。新的加强疫苗并没有新的人体临床试验数据，相反，授权是基于小鼠数据和到目前为止制药商使用的 mRNA 疫苗平台的经验。详见资讯：FDA 授权针对新冠奥密克戎变种的加强疫苗，尚无新的人体临床数据支持。 09.02 【FDA】FDA 批准 durvalumab 用于局部晚期或转移性胆道癌 08.31 【FDA】FDA 批准首个罕见遗传病酸性鞘磷脂酶缺乏症的治疗方法 08.31 【PMDA】药物 修订注意事项 页面更新 08.29 【FDA】FDA 批准 pemigatinib 用于 FGFR1 重排的复发或难治性骨髓/淋巴肿瘤 08.26 【MHRA】MHRA 批准 Novavax COVID-19 疫苗用于12至17岁人群 【创新研发与临床】 09.01 【FDA】FDA 在关键路径研究所启动溶酶体疾病预联盟 拟定的溶酶体疾病联盟将隶属于加速罕见病治愈计划（加速罕见病治愈计划），专注于产生可操作的解决方案以加速溶酶体疾病的药物开发，并确保这些解决方案反映了溶酶体疾病的当前科学知识和实施药物开发的监管标准。在目前的探索阶段，C-Path将启动为期一年的财团前工作，以确定确保可持续运作财团的可行性。预财团将汇集关键利益攸关方，对溶酶体疾病的生态系统进行全面分析。通过利益攸关方的集体投入和反馈，该小组将帮助确定高层次的目标和目标；制定研究计划，重点关注已确定的常见的未满足的医疗产品开发需求；并为设想的多利益攸关方财团制定运营和管治计划。 08.30 【EMA】加速欧盟的临床试验：发布 2022-2026 年工作计划 【GMP与检查】 09.01 【EMA】给经 EMA 协调的 GMP、GCP 和 GVP 检查中涉及的申请人/上市许可持有人的指南 09.01 【MHRA】加拿大-英国药品生产质量管理规范认可的贸易连续性协议 08.30 【FDA】警告信 美国 Green Wave Analytical, LLC 08.30 【FDA】警告信 美国 Gordon Laboratories Inc. 08.30 【FDA】警告信 美国 USA Medical LLC 【监管综合】 09.02 【FDA】FDA 综述：2022年9月2日 09.01 【EMA】关于 COVID-19 疫苗风险管理计划（RMP）核心要求的考虑 09.01 【FDA】FDA 建议在怀孕20周及以后避免使用非甾体抗炎药，因为它们会导致羊水过少 09.01 【FDA】利用整体政府办法打击非法保健产品 08.31 【PMDA】监管信息 通知和行政通知 新增 May 25, 2022 08.31 【MHRA】关于药品和保健品监管机构法定费用变更提案的征求意见 08.30 【FDA】FDA 的过量预防框架旨在防止用药过量并减少死亡 08.30 【FDA】FDA 综述：2022年08月30日 08.29 【FDA】人类细胞、组织、基于细胞和组织产品（HCT/P）的机构关于猴痘病毒和HCT/P捐赠的重要信息 识林-Acor 识林®版权所有，未经许可不得转载。 岗位必读建议：
文件适用范围： 本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典（USP），企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |