首页 > 资讯 > 超400名前任和现任专家会成员就 FDA 专家会改革发表意见

出自识林

2024-08-19

今年 7 月份，400 多名前任和现任专家会成员参与了一项有关专家会改革的调研。该调研由 3D communications 执行，这是一家参与专家委员会的合作公司。调研结果显示，大多数成员支持远程参与会议并改善沟通机制。

调研主题包括：如何在吸引更多学科专家（Subject Matter Experts，SME）和管理利益冲突规则之间找到平衡；有关投票操作的问题；以及 FDA 如何在会前会后更有效地与公众沟通。

专家会成员在许多方面表现出强烈的认同感，值得注意的调研结果包括以下发现：

与投票相关的问题：

• 95% 的受访者同意或非常同意 FDA 在决定是否应批准产品时应继续对产品的获益/风险进行投票。（此前 FDA 局长 Robert Califf 曾质疑专家会投票的必要性。FDA 高级官员今年 2 月份表示，对专家会的改革不会完全取消投票。）

• 86% 的受访者同意或非常同意 FDA 应逐字逐句的介绍产品的拟议适应症或预期用途，并要求专家根据现有证据对措辞的适当性进行投票。

与专家会成员的组成、利益冲突和会议形式相关的问题：

• 84% 的同意或非常同意 FDA 应将具有治疗专业知识的治疗医师的 SME 作为专家会的投票成员。

• 90% 的人认为应该允许有利益冲突的 SME 参加会议，尽管大多数人表示，即使披露了利益冲突，也应该作为无投票权成员参加。还有许多评论认为，参与应根据具体情况决定。（3D communications 联合创始人 Jim DiBiasi 表示，“尤其是在孤儿药或罕见病领域，很难找到没有利益冲突的专家。”）

• 48% 的人同意或非常同意所有咨询委员会都应有投票患者代表和投票消费者代表；另外 30% 的人既不同意也不反对。

• 72% 的人同意或非常同意应修改会议，以便申办人有充足的时间全面解决委员会成员提出的所有问题和疑虑。

与专家会的公开沟通相关的问题：

• 94% 的人同意或非常同意 FDA 应建立明确的公开沟通程序，解释他们不同意专家会投票时的理由。（根据哈佛大学的 Aaron Kesselheim 及其团队进行的一项研究，FDA 在 2010 年至 2021 年期间与 409 个咨询委员会投票中的 88% 保持一致。）

• 61% 的人同意或非常同意 FDA 应采取更主动的措施，告知患者和消费者专家会议，并鼓励在公众评论期间参与。

• 74% 的人同意或非常同意 FDA 应继续允许远程参与会议，就像在实施 COVID 19 限制时所做的那样，以增加公众参与。（此前，FDA 提议恢复面对面会议。）

• 74% 的人同意或非常同意 FDA 应该像现在这样在会议前两天之前分享会议材料。

接受调研的参与者包括在药物、生物制剂和医疗器械专家会任职的人。具体来说：86% 的人担任过投票成员；56% 的人在过去三年中参加了一到三次专家会；21% 的人参加了四次或更多次专家会。

识林-蓝杉

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