今年 7 月份,400 多名前任和现任专家会成员参与了一项有关专家会改革的调研。该调研由 3D communications 执行,这是一家参与专家委员会的合作公司。调研结果显示,大多数成员支持远程参与会议并改善沟通机制。
调研主题包括:如何在吸引更多学科专家(Subject Matter Experts,SME)和管理利益冲突规则之间找到平衡;有关投票操作的问题;以及 FDA 如何在会前会后更有效地与公众沟通。
专家会成员在许多方面表现出强烈的认同感,值得注意的调研结果包括以下发现:
与投票相关的问题:
95% 的受访者同意或非常同意 FDA 在决定是否应批准产品时应继续对产品的获益/风险进行投票。(此前 FDA 局长 Robert Califf 曾质疑专家会投票的必要性。FDA 高级官员今年 2 月份表示,对专家会的改革不会完全取消投票。)
86% 的受访者同意或非常同意 FDA 应逐字逐句的介绍产品的拟议适应症或预期用途,并要求专家根据现有证据对措辞的适当性进行投票。
与专家会成员的组成、利益冲突和会议形式相关的问题:
84% 的同意或非常同意 FDA 应将具有治疗专业知识的治疗医师的 SME 作为专家会的投票成员。
90% 的人认为应该允许有利益冲突的 SME 参加会议,尽管大多数人表示,即使披露了利益冲突,也应该作为无投票权成员参加。还有许多评论认为,参与应根据具体情况决定。(3D communications 联合创始人 Jim DiBiasi 表示,“尤其是在孤儿药或罕见病领域,很难找到没有利益冲突的专家。”)