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国内药政每周导读：药典注射剂标准和可见异物公示，北京上海优化 IND 临床机构目录，北京开展辅料包材 GMP 调研
出自识林
国内药政每周导读：药典注射剂标准和可见异物公示，北京上海优化 IND 临床机构目录，北京开展辅料包材 GMP 调研
2024-08-19
上周国内药政导读
【CMC与仿制药】
8.18，【药典会】发布多个公示，包括注射剂可见异物（第二次），辅料功能性指标等
识林会员可登录“药典会标准公示”页面，查阅完整的公示列表。
【注册审评】
8.15【北京】关于发布第二批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构清单
北京紧密推进临床试验审评审批试点。上海局也于同日发布《关于发布第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构的公告》
回顾7月31日发布的《关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》，曾经在北京和上海的政策性文件中提及的“30个工作日内完成创新药临床试验审评审批”（另一个重要数字是“补充申请审评时限压缩至60个工作日），终于出现在NMPA的官方文件中。
试点工作为期1年。2024年8月底前完成试点区域、试点机构确认，并启动试点项目申请；2025年1月开展中期评估；2025年7月总结试点工作经验。
在试点期间，符合要求的IND申请人（不受试点地域限制）可在30个工作日内获得临床默示许可。
但试点目的不仅于此，还包括“申请人与试点机构（必须在试点地域内）开展高效合作，于临床试验申请获批后12周内启动临床试验（第一例受试者签署知情同意书）”。
也就是说，NMPA不仅是要缩短IND审批，还要切实加速临床试验启动。
8月2日，NMPA发文明确首批试点区域是北京上海，见《国家药监局关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复》。
【GMP与检查】
8.15【北京】关于关于对药用辅料、药包材生产质量管理情况开展调研的通知
近日，国家药监局通过政府网对《关于发布<药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”）公开征求意见。北京市局拟组织相关企业调研。
各企业需结合自身生产质量管理情况，围绕GMP管理理念、厂房设施设备、机构设置与人员培训、生产管理与质量保证、接受药品上市许可持有人（药品生产企业）审核等情况，全面评估企业的现行状况，对照《征求意见稿》逐条梳理存在的差距，并制定改进提升的计划。
8月19日前需将差距分析结果与改进提升计划电子版报送北京局。
【新药批准和报产】
8.12-8.18，NMPA发布3个新药批准，CDE受理7个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
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岗位必读建议： - 临床研究者（研究者）：必读。需深入理解受试者保护、试验方案执行、数据记录与报告等要求。
- 临床试验监查员（CRA）：必读。需掌握监查计划、监查报告、数据监查委员会职责等要点。
- 临床试验项目管理人员：必读。应关注临床试验的质量管理、风险控制、多中心试验协调等。
- 药物警戒专员：必读。需了解不良事件报告程序及药物安全性评估。
- 注册专员：必读。应关注试验方案、研究者手册的编写和更新要求。
文件适用范围：
本文适用于中国境内的创新药临床试验审评审批，包括化学药、生物制品等药品类型，主要针对1类创新药（不包括细胞和基因治疗产品、疫苗产品等），由中国NMPA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 审评审批优化：强调在30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，以缩短药物临床试验启动用时。
- 主体责任强化：申请人需强化主体责任，提升风险识别和管理能力。
- 试点区域与项目要求：明确试点区域和项目的选择标准，包括对申请人和试点机构的具体要求。
- 实施步骤明确：从试点区域申请到审评审批，再到启动实施药物临床试验的详细步骤。
- 时间安排与预期成果：设定试点工作的时间表和预期完成的临床试验申请审评审批数量。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：应全面理解并执行本规范，确保辅料生产全过程符合质量管理要求。
- 生产部门：需根据本规范制定和优化生产流程，确保生产环境和设备满足规定标准。
- QC（质量控制）：负责监督和执行质量检验流程，确保辅料质量符合标准。
文件适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品的药用辅料生产企业，包括原料药、仿制药和创新药的生产。适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。 文件要点总结： - 组织结构与职责明确：企业应设立适应辅料生产的组织机构，明确各部门及人员职责。
- 质量管理体系：强调质量管理部门的独立性和对生产过程的全面监控，确保辅料质量。
- 生产环境与设施要求：规定了生产环境的卫生标准和设施的配置要求，以防止污染和交叉污染。
- 物料管理：要求对供应商进行评估，确保物料符合质量标准，并建立物料追溯体系。
- 生产过程控制：强调生产过程中的监控和记录，包括物料平衡检查、中间检查和工艺用水标准。
结语：以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 临床研究者（研究者）：必读。应深入理解受试者保护、试验方案执行、数据记录与报告等要求。
- 临床试验监查员（CRA）：必读。需掌握监查计划、监查报告、数据监查委员会职责等要点。
- 临床试验项目管理人员：必读。应关注临床试验的质量管理、风险控制、多中心试验协调等。
- 药物警戒专员：必读。需了解不良事件报告程序及药物安全性评估。
- 注册专员：必读。应关注试验方案、研究者手册的编写和更新要求。
文件适用范围：
本文适用于创新药的临床试验审评审批，包括化学药、生物制品等药品类型，不包括细胞和基因治疗产品、疫苗产品。适用于中国NMPA发布的创新药注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 审评审批优化：强调了30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批的目标，以缩短药物临床试验启动用时。
- 主体责任强化：明确申请人需承担主体责任，具备风险识别和管理能力，以及在申请前进行全面风险评估并制定风险管理计划。
- 试点区域与机构要求：规定了试点区域和机构的选择标准，包括政府支持、产业服务能力、多部门协作机制等。
- 试点项目申请流程：详细描述了试点项目申请的步骤，包括申请提交、确认、审评审批及启动实施的具体要求。
- 时间安排与预期成果：设定了试点工作的起止时间、中期评估及总结的时间节点，以及预期完成的临床试验申请审评审批数量。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读： 适用岗位： - QA（质量保证）：必读，确保注射剂生产过程符合中国药典规定。
- 生产：必读，了解注射剂的生产要求，保证产品质量。
- 注册：必读，掌握注射剂注册的相关法规要求。
工作建议： - QA：监督注射剂生产全过程，确保符合药典要求。
- 生产：严格按照药典规定操作，控制产品质量。
- 注册：确保注射剂注册资料符合法规要求。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品的注射剂，包括创新药、仿制药、原料药等，由中国药典发布，适用于各类制药企业。 要点总结： - 原料与辅料控制：强调原料药物和辅料的质量要求，确保符合注射用标准。
- 溶剂选择：规定水性与非水性溶剂的使用，确保安全性和兼容性。
- 附加剂使用：明确附加剂的选择和使用限制，避免对疗效和安全性的影响。
- 生产工艺：详细规定注射剂的生产工艺，包括配制、过滤、灌封、灭菌等步骤。
- 质量检查：强调注射剂的质量检查，包括装量、渗透压、可见异物、不溶性微粒、无菌性等。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位： - QA（质量保证）：确保公司产品符合国家药品标准。
- RA（注册事务）：负责药品注册过程中的标准符合性评估。
- R&D（研发）：在研发过程中遵循国家药品标准。
工作建议： - QA：审查公示稿，对照现行生产流程，提出可能的改进建议。
- RA：评估修订对注册策略的影响，准备反馈意见。
- R&D：根据修订内容调整研发方案，确保新产品符合新标准。
适用范围：
本文适用于化学药品中的鼻用制剂，包括创新药和仿制药，适用于中国境内的所有药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO。 文件要点： - 标准修订通知： 明确了0106鼻用制剂国家药品标准的修订意图和公示目的。
- 公示期限： 规定了公示期为1个月，要求在期限内提出反馈。
- 反馈要求： 强调了反馈意见的正式性，包括加盖公章和签名。
- 联系方式： 提供了详细的联系人、电话、电子邮箱和通信地址。
- 公示稿附件： 附件中包含了修订的详细内容，供相关方研核。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 【岗位必读】
吸入制剂相关岗位，包括制剂研发（R&D）、质量保证（QA）、生产操作（Production）、注册事务（Regulatory Affairs）和药物警戒（PV）人员应必读本文。具体建议如下： - R&D：确保制剂配方和工艺符合指南要求，进行递送剂量均一性等关键质量属性的研究。
- QA：监督生产过程，确保符合中国药典的质量标准，包括抑菌效力和微生物限度检查。
- Production：在生产过程中严格遵守操作规程，保证吸入制剂的质量和性能。
- Regulatory Affairs：了解注册要求，确保产品注册文件符合相关法规。
- PV：监测吸入制剂的安全性，确保药物警戒活动符合法规要求。
【适用范围】
本文适用于中国药典规定的吸入制剂，包括吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂、吸入液体制剂和可转变成蒸气的制剂。适用于在中国注册的所有药品类型和企业类别。 【要点总结】 - 配方和辅料要求：吸入制剂配方中使用的辅料应为生理可接受物质，不影响呼吸道黏膜或纤毛功能。
- 无菌和抑菌要求：吸入喷雾剂和吸入液体制剂应为无菌制剂，若含抑菌剂，应符合抑菌效力检查法的规定。
- 给药装置和包装材料：所用接触药物的组成部件和包装材料应无毒、无刺激性、性质稳定，与原料药物相容。
- 递送剂量均一性：吸入制剂应进行递送剂量均一性检查，确保剂量准确性和一致性。
- 说明书和标签信息：吸入制剂说明书和标签应包含关键信息，如总揿次、每揿主药含量、递送剂量等。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：确保注射剂生产过程中的可见异物控制符合新标准。
- 生产（Production）：调整生产流程以符合新指导原则。
- 注册（Regulatory Affairs）：更新注册文件以反映新标准要求。
适用范围说明：
本文适用于所有涉及注射剂生产的企业，包括化学药、生物制品等。适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 标准公示：国家药典委员会公示了9016注射剂可见异物控制指导原则的第二次草案，征求社会各界意见。
- 意见反馈：公示期为1个月，鼓励相关企业和个人提出异议，并提供实验数据和联系方式。
- 异议处理：若有异议，需在线反馈并附相关说明，个人来函需签名，企业来函需加盖公章。
- 公示期限：公示期满未回复意见即视为对草案无异议。
- 联系信息：提供了联系人、电话、电子邮箱和通信地址，方便反馈意见。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保公司产品符合喷雾特性评价指导原则。
- 研发：在制剂开发阶段考虑喷雾特性评价标准。
- 制剂：在生产过程中遵循喷雾特性评价指导原则。
适用范围说明：
本文适用于吸入和鼻用制剂喷雾特性评价，适用于化学药和生物制品，由中国国家药典委员会发布，适用于所有在中国注册的药企，包括Biotech、大型药企和跨国药企。 文件要点总结： - 标准草案公示：国家药典委员会对9017吸入和鼻用制剂喷雾特性评价指导原则进行第二次公示，征求社会各界意见。
- 公示期限：公示期为1个月，自2024年8月15日至2024年9月15日。
- 反馈要求：若有异议，需在线反馈并提供相关说明、实验数据和联系方式，个人或单位来函需签名或加盖公章。
- 公示意见处理：公示期满未回复意见即视为对标准草案无异议。
- 联系信息：提供了联系人、电话、电子邮箱和通信地址等详细信息以便反馈和咨询。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保辅料质量符合新修订的指导原则。
- 研发：在新药或改良药的制剂过程中，考虑辅料功能性指标的更新。
- 注册：了解指导原则变化，更新注册文件中的辅料信息。
文件适用范围：
本文适用于药用辅料的功能性相关指标，适用于所有药品类型，包括化学药、生物制品等。由国家药典委员会发布，适用于在中国境内的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结： - 标准修订通知：药典会拟修订药用辅料功能性相关指标指导原则，强调科学性、合理性和适用性。
- 公示征求意见：公示期为60天，鼓励社会各界提出异议和反馈。
- 反馈要求：反馈需包含相关说明、实验数据，并加盖公章或个人签名。
- 联系信息提供：公示了联系人、电话、电子邮箱和通信地址，便于意见反馈。
- 公示期满默认同意：公示期满未回复意见即视为对草案无异议。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
