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辉瑞新冠疫苗III期期中分析显示百分之九十保护力，后续可期待些什么？
出自识林
辉瑞新冠疫苗III期期中分析显示百分之九十保护力，后续可期待些什么？
2020-11-10
94 例感染病例，数据和关键信息尚不可得，本月下旬或提交 EUA。
美国辉瑞和德国 BioNTech 于美国时间本周一早晨表示，他们的新冠（COVID-19）候选疫苗非常有效，超出预期。该疫苗是首个在美国进行大规模 III 期试验产生后期数据的疫苗。两家公司表示，对结果的早期分析显示，相隔三周接收两次疫苗注射的人比接收安慰剂的人发生症状性 COVID-19 的病例少 90% 以上。
III 期研究仍正在进行中，更多数据可能会影响目前的结果。结果目前尚未经过外部科学家的同行审评或在医学期刊上发表，辉瑞和 BioNTech 也没有给出有关监督研究的独立监测者关于疫苗表现的更多详细信息。
根据美国 FDA 的指南，在达到另一里程碑（对研究中一半的患者在第二剂注射后跟进观察至少两个月的安全性问题）之前，公司将无法申报紧急使用授权（EUA）。【FDA 发布新冠疫苗紧急使用授权指南，提出详细信息和数据要求 2020/10/08】辉瑞公司预计将在 11 月的第三周达到这一门槛。
辉瑞公司疫苗临床研究与开发高级副总裁 William Gruber 表示，“我从事疫苗开发工作已有 35 年，我看到了一些非常好的东西，这是非同寻常的。这对于我们能够控制这种流行病并使我们摆脱目前的这种境况确实是好兆头。”
尽管其保护效力 90% 的消息被各大媒体广为传播，并且被视为辉瑞和 BioNTech 的胜利，但有关该疫苗的关键信息尚不可得：尚无有关疫苗是否能预防严重病症（可能导致住院或死亡的病症）的信息；也没有关于是否能预防无症状感染的信息。由于针对该疫苗的研究仅有几个月的时间，因此尚无法确定保护时间的长短。根据先前公布的数据，该疫苗确实会引发副作用，包括疼痛和发烧。Gruber 表示，他认为该疫苗的副作用概况与正常成人疫苗相当，但可能比辉瑞的肺炎疫苗或流感疫苗差一些。
布朗大学公共卫生学院院长 Ashish Jha 表示，“如果这一头条新闻是真的，那么影响将是巨大的。这比我预期的要好得多，将会产生巨大变化。”但是他警告指出，通过新闻稿评估科学总是很困难的，研究人员需要查看全部结果。他指出，副作用值得关注，因为即使没有严重长期并发症，如果人们一两天感到不适，也可能会导致有些人由于是否要接种疫苗。
辉瑞/BioNTech 公司和 Moderna 的候选疫苗使用的都是 mRNA 技术。关于 mRNA 疫苗的详细分析请见往期资讯：【从新冠候选疫苗 BNT162b 看 mRNA 疫苗 2020/11/03】
有关如何对数据进行分析的过程不乏戏剧性。辉瑞为了让其 COVID-19 疫苗可以成为首个产生数据的疫苗，其数据分析计划使其数据安全和监测委员会成员在 44000 名志愿者研究完成之前就能尽早查看数据。首次分析在 32 名志愿者（包括接受疫苗和安慰剂的志愿者）感染 COVID-19 之后进行。如果接受疫苗的小组中只有不到 6 名志愿者感染了 COVID-19，那么辉瑞/BioNTech 将宣布疫苗看起来有效。研究将继续进行，直至报告了至少 164 例 COVID-19 患者（具有至少一种症状和阳性检测结果的个体）。该研究设计以及其它制药商的设计受到专家的抨击，他们担心，即使从统计学上讲，在向数十亿人接种疫苗时，这些期中分析无法提供足够的数据。
辉瑞/BioNTech 在宣布结果的声明中表示，“在与 FDA 讨论之后”，他们决定不进行 32 例分析，而是计划在 62 例感染之后进行分析。但是等到计划正式敲定，研究中已有 94 例 COVID-19 病例。目前尚不知道疫苗组有多少人感染，但必须少于 9 人。Gruber 表示，辉瑞和 BioNTech 在 10 月下旬决定放弃对 32 例的期中分析。当时两公司决定停止让他们的实验室在研究中确认 COVID-19 病例，而是将样品保存起来。FDA 知晓这一决定。FDA 与公司之间的讨论结束后，于上周三开始检测。检测样本时，试验中共有 94 例 COVID-19 病例。数据安全和监测委员会随即在周日开会进行讨论。
这意味着结果的统计强度可能比最初预期的要强得多。这也意味着，如果辉瑞坚持最初的计划，那么该数据可能会在 10 月份发布，正如其首席执行官 Albert Bourla 早前表示的那样。
Gruber 表示，研究将不会进行另一项期中分析。辉瑞估计可以在 11 月第三周之前申请疫苗 EUA 的假设依据是，FDA 愿意接受按照研究最初计划规模（3 万名志愿者，而不是 4.4 万名）的一半志愿者的两个月安全性数据。目前这些讨论正在进行中。但 Gruber 表示，他希望在 FDA 疫苗咨询委员会计划于 12 月召开会议之前，可以完成这项研究的保护效力部分，达到 164 例 COVID-19 病例。
如果获得批准，疫苗的初始供应将受到限制。辉瑞表示，到年底全球可能最多有 5 千万剂疫苗，到 2021 年将有 13 亿剂。预计还将面临分销方面的挑战。疫苗必须在超冷温度下保存，这可能使其很难运送到许多地方。辉瑞公司表示有信心可以解决这些问题。今年七月份，美国政府与辉瑞公司就签订了 19.5 亿美元 1 亿剂疫苗的购买合同。辉瑞表示疫苗开发过程并未从美国政府获得资助，辉瑞之前曾表示，没有政府的牵制可能走得更快。【美国政府与辉瑞达成疫苗最大订单，为新冠疫苗价格定下基准 2020/07/24】
作者：识林-椒
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