Marks 在一份声明中表示,“对在什么情况下应该颁发 COVID-19 疫苗紧急使用授权保持公开和清楚的认识,对于建立公众信心并确保一旦可用就能够使用 COVID-19 疫苗至关重要。”哈佛大学医学院医学教授 Aaron Kesselheim 表示,“公平的标准、开放的沟通以及允许勤奋的 FDA 科学家在没有不当政治影响的情况下工作,对于鼓励开发有用的疫苗并增进公众对其的信任将是最有用的。”
所有人似乎都对该指南的发布喜闻乐见,除了总统之外。生物技术创新组织(BIO)对 FDA 发布该指南表示赞赏,“我们赞扬 FDA 遵循了他们以公开透明的方式发布指南的饱经考验的传统。尽管我们仍在审查细节,但是这是向前迈进的重要一步,可以为疫苗制造商提供更清晰的法规,并赢得美国人对未来疫苗的信任。”美国药物研究与制造商协会(PhMAR)表示,该指南将为 COVID-19 疫苗的审查和潜在授权带来更好的清晰度和持续的科学严谨性。
但美国总统特朗普则显然非常不满,他在当天的推文上表示,“新的 FDA 规定使得他们更难在选举日之前加速疫苗批准。这是(对我的)另一政治打击!”并点名@了 FDA 局长。
继续安全性研究
FDA 在指南中表示,希望疫苗制造商在申请或收到 EUA 后继续进行 III 期研究,并且在 EUA 下供应疫苗并不是“在正在进行的临床试验中停止遮盲随访的理由。”FDA 期望“在提交 EUA 请求并签发 EUA 之后,申办人将在任何正在进行的试验中在可行的范围内继续收集安慰剂对照数据,并且将努力提交生物制品许可申请(BLA)。”