首页 > 资讯 > 辉瑞计划加快向试验安慰剂组受试者提供新冠疫苗接种

出自识林

2021-01-06

辉瑞及其合作伙伴 BioNTech 计划在 3 月 1 日之前为临床试验中接受安慰剂的志愿者提供新冠（COVID-19）疫苗，这比起最初计划的时间提早了几个月时间。

这项决定代表了美国FDA、辉瑞和疫苗志愿者以及开发另一 mRNA 疫苗的 Moderna 公司之间复杂的公开博弈。FDA 及其专家顾问竭力希望志愿者尽可能长的时间使用安慰剂，以收集有关疫苗的更多安全性和有效性数据，而两家公司则认为，出于伦理和实践上的考虑，志愿者应及早接种疫苗。一直公开呼吁辉瑞更快地向 44,000 人的临床试验参与者提供疫苗的志愿者 Michael Tovar 对于辉瑞公司的加快安慰剂组受试者接种疫苗的举措表示赞赏和感谢。

辉瑞和 BioNTech 在针对临床试验参与者的网站上以及给执行临床试验的研究人员的信中透露了这项决定。给研究人员的信中指出，他们还要求临床试验志愿者在家中进行额外的 COVID 检测，以帮助了解疫苗是否也可以预防无症状感染。这个问题很重要，疫苗目前已被证明可以将有症状感染减少 95%，但在预防无症状感染方面尚没有明确答案，目前尚无办法知道接种疫苗的人是否仍可能将病毒传播给其它人。

在医学上，有关治疗和预防措施的最可靠答案来自双盲安慰剂对照试验。在辉瑞提供给志愿者的知情同意书中没有提及接受安慰剂的参与者何时或者是否会接种两剂疫苗。在 12 月 10 日有关辉瑞/BioNTech 疫苗紧急使用授权的专家会上，FDA 讨论了应如何处理安慰剂交叉试验。在当时的会议上，斯坦福大学医学院临床和转化研究副系主任 Steven Goodman 认为，从伦理上讲，安慰剂组的志愿者不应该在一般民众之前接种疫苗。【辉瑞新冠疫苗专家会意见，17-4 赞成紧急使用授权】

Goodman 提出了一项复杂的计划，称为双盲交叉研究。在该计划中，所有希望确定自己已接种疫苗的志愿者都将再注射两次，向先前接种疫苗的志愿者提供两针安慰剂，而向那些先前接受安慰剂的人提供两针疫苗。辉瑞最高疫苗管理人员之一 William Gruber 认为，该计划不可行。相反，辉瑞制定了一项计划，希望试验中的志愿者在有资格在所在地接种疫苗时就可以接种疫苗。目前已有资格接种疫苗的医护人员或生活在长期护理机构的人将立即接种疫苗。

辉瑞在 12 月底给试验参与者的一封信中表示，“如果您不是医护人员或生活在长期护理机构的人（或者属于任何未来可能加入疫苗接种的群体），我们将在您第 4 次研究访视时（大约在最初接受第二次注射的六个月之后）讨论从安慰剂小组过渡到疫苗小组的选项。我们谨慎地请您等到第 4 次访视之后再讨论疫苗过渡方案。”这一复杂的过程正在迅速向前发展，因为研究中的许多参与者都是医护人员。据报道，有 2000 名接受安慰剂的志愿者已接种第一剂辉瑞疫苗。

但是，随后，12 月 17 日，在 FDA 针对 Moderna 的疫苗召开的疫苗专家会上，Goodman 再次宣传了他的交叉试验计划，但是 Moderna 的研究人员像辉瑞一样，认为 Goodman 的想法是不切实际的。Moderna 制定了自己的计划，向接受安慰剂的志愿者提供疫苗的速度比辉瑞的计划更快，Moderna 试验中的参与者甚至不必等到在试验之外有资格接种时就可以提前接种。【Moderna 新冠疫苗专家会意见，20-0 支持紧急使用授权】

随着越来越多的志愿者公开抗议，如果他们接受安慰剂，则应给他们提供疫苗，这使辉瑞陷入困境。12 月 23 日，美国政府“神速计划（Operation Warp Speed）”负责人 Moncef Slaoui 告诉记者，他认为接受安慰剂的志愿者应立即接种疫苗，这与 FDA 的期望背道而驰。他还称辉瑞的计划在理智上是巧妙的，但很难实施。

辉瑞显然已经开始努力制定其交叉计划。元旦前一天在试验参与者网站上发布的新内容显示，疫苗的剂量已得到保证，所有接受安慰剂的参与者如果愿意就有机会在 3 月 1 日之前接种第一剂疫苗。

作者：识林-Acorn
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