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FDA 全球质量基准研究初步分析结果
出自识林
2020-12-01
一项由美国 FDA 资助的质量基准研究（Quality Benchmarking Study）计划从全球 52 个国家 2000 多家制药厂收集质量数据，帮助研究参与者基准化自己的质量绩效并学习如何改善。
该项目于今年 5 月启动，已从 1000 多家工厂收集到数据。研究由邓白氏公司（Dun & Bradstreet）和瑞士 St. Gallen 大学开展。【FDA 寻求制药商参与质量基准研究 2020/05/20】 在工厂数据保密（FDA 看不到工厂提交的原始数据 ）的同时，每位参与者预计在 12 月下旬可以收到一份个性化报告，显示他们与同行的中位情况和最优情况相比处于什么位置。【FDA 质量基准研究向全球召集参与企业 2020/08/07】
St. Gallen 大学生产管理 系教授兼技术管理研究所所长 Thomas Friedli 在 11 月 4 日举行的 ISPE 网络年会上解释了 St. Gallen 大学是如何设计这一基准研究的。大学采用了三步法来制定标准、确定合适的指标或关键绩效指标，以及确定合适的成熟度或推动因素（enabler）。他指出，该项目建立在 St. Gallen 大学 15 年的运营基准数据和 FDA 资助的 3 年质量量度 研究的基础之上。
此次调研重点关注四个领域的关键绩效指标：维护、质量、交付和人员。以及一些推动系统（可以让绩效保持良好的属性）和结构性因素（例如，提供背景信息的产品类型等）。St. Gallen 使用 KPI 区分高绩效工厂和低绩效工厂。
13 个绩效相关指标：
来自 3 个类别的 18 个推动因素问题：
5 个背景性因素：
初步数据分析举例
St. Gallen 大学研究助理兼卓越运营负责人 Marten Ritz 展示了如何分析初步数据以检验假设。他强调这只是初步数据分析，最终数据集中的结果可能有所不同。
他展示了针对推动因素实施水平-绩效得分的散点图，以了解改进的能力会如何提高绩效。他举例指出，基于初步数据，一种质量文化措施可能会对绩效产生重大影响 — 车间员工对于其产品如何影响患者的了解程度。他表示，“你的车间员工是否知道产品对患者的影响，对你的整体绩效有着重大影响。同样有着重大影响的还有，你的车间员工是否参与改进意见的提出和落实。这很有意思。”
Ritz 继续展示了如何通过背景性因素之一 — 工厂类型进一步分析数据。按工厂类型将整体绩效得分与关键推动因素实施水平作图会发现，与仅生产无菌 或非无菌制剂或仅生产 API 或制剂的工厂相比，混合型工厂的曲线要陡峭很多。他表示，这表明“生产环境中的复杂性越高，为达到良好的整体绩效而进行的精益成熟度就越重要。 ”精益成熟度意味着较高的推动因素实施水平。
在另一个例子中，Ritz 展示了初步数据所揭示的 FDA 选择检查场地的方法。FDA 使用基于风险的模型来更频繁地检查风险较高的工厂。该模型效果如何？ Ritz 通过针对两组工厂的推动因素-绩效散点图来解决这一问题。一组是在过去 24 个月中接受了检查，一组是过去 24 个月中没有接受过检查。
数据表明，过去两年来对绩效较好的工厂的检查较少，从而证实了 FDA 的场地检查选择方法。Ritz 表示，除此之外，这还为进一步分析奠定了基础，“以便更好地了解检查结果之间、合规性与运行绩效之间的关系。”
Ritz 表示，参与该项目对于生产工厂而言最重要的好处可能是随之而来的透明性。对于许多工厂来说，报告发现令人惊讶，“通常没有人预期得到低于中位数的基准。”Ritz 正在与一家这样的公司合作，检查为什么得分如此之低，并帮助其提高得分。在这个案例中，该公司在整个生产网络中重复出现偏差，其基准测试结果背后的细节表明，该公司也难以按时完成纠正和预防措施 。
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