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2017财年拨款议案限制FDA将拨款用于标签拟议规定
出自识林
2017财年拨款议案限制FDA将拨款用于标签拟议规定
2016-04-17
美国众议院拨款委员会于4月14日批准2017年拨款议案，将提供给FDA 27亿美元的可自由支配开支，比2016财年的开支水平增加了3300万美元（1%）。包括来自使用者付费的款项，2017年的总经费为47.8亿美元，超出2016年9740万美元（2%）。其中，食品安全活动增加了3320万美元，医药产品安全活动增加了940万美元。还提供了1千万美元的经费通过帮助资助正在进行的救援活动和加快抗病毒医药产品的开发和上市，用于FDA打击Zika和Ebola爆发。该议案通过口头表决，现在将等待全体委员会审议。
该议案还包括一项政策规定，除非某些条件得到满足，FDA不得使用任何拨款来完成其具有争议的变更 仿制药标签 要求的拟议规定。例如，最终规定应要求FDA事先及时批准任何对仿制药安全信息的变更。规定还要求FDA批准参照药品的相同变更。
在小组委员会审议期间，康乃狄克州民主党众议员Rosa Delauro因其中对仿制药标签的限制，以及拨款议案中包括了21世纪医药法案的规定，表示她不能支持该议案。更强FDA联盟（Alliance for a Stronger FDA） 表示小组委员会议案在增加FDA预算方面“正在朝向正确的方向发展”，但“与过去几年对FDA关键公共卫生工作的稳定投入形成鲜明对比，包括上一财年超过1亿美元的增长”。联盟表示，感到鼓舞的是众议院对FDA资金的提案超过了FDA的“微薄请求。尽管如此，众议院表示不承认FDA在食品和药品安全和创新医药产品研发方面迅速扩大的作用。我们关注的是，众议院小组委员将要求FDA在公共卫生竞争优先权之间选择，这可能会危及美国民众的健康和安全。”
标签拟议规定
根据目前FDA法规，拥有简化新药申请（ANDA）的仿制药企业，不像拥有新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的企业那样，不能使用新获得的安全性信息独立更新产品标签。这意味着当仿制药企业注意到安全性问题，尚未在其参照产品标签上出现或标明（或者参照产品不再生产），仿制药企业不能做任何事情对迫在眉睫的担忧通知公众，这引发了严重的责任问题。
FDA于2013年11月首次公布了《已获批药品和生物制品标签说明变更补充申请拟议》 拟议规定，但一直在商议、举行公开会议和重新开启联邦卷宗以接收更多评议（最后的评议期于去年4月关闭）。如拟议规定所指出，ANDA持有人和NDA、BLA持有人之间目前的监管差异意味着个人可以对NDA持有人提起“未能警告（failure to warn）”产品责任诉讼，但通常不能对ANDA持有人提起此类诉讼。
FDA曾表示将于7月对拟议规定定稿，该规定将允许仿制药企业根据可用的新安全性信息更新标签，就像他们的参照产品同行已经实施了近30年的做法那样。如果定稿，按着目前的内容规定将允许仿制药持有人对于任何安全性相关的变更立即发布标签变更（在FDA批准此类变更之前），这将允许在仿制药、品牌参照产品和其它获批仿制药之间“临时”存在不同。
一些仿制药企业反对这项规定，并称这会将企业承担数十亿美元的新的法律责任，但患者利益主张团体对于最终定稿的延迟感到愤怒。
拨款议案对于标签拟议规定的要求
夹在拨款议案中的规定是FDA拟议规定最终定稿的路障。议案明确规定：“拨款资金或以通过本法案其它方式提供的任何拨款均不能被食品药品管理局用来定稿或实施题为‘已获批药品和生物制品标签说明变更补充申请拟议’的规定……除非该规定的最终版本要求食品药品管理局 — （1）对于按照简化新药申请……或根据公共卫生服务法案351(k) 批准的申请销售的药品，任何在标签上对仿制药安全信息的变更，需事先及时批准……（2）要求在同一时间表下对参照产品的标签安全性信息做相同的变更。”
Bob Pollock先生的评论
当讲道理行不通时，就用钱吧！国会似乎正是通过禁止FDA使用任何拨款资金用于具有争议的标签拟议规定。我只想说，我们关于这一话题开展了大量讨论，自拟以规定发布以来，这也许是最糟糕的主意了。希望FDA有所顿悟。
更多关于“标签拟议规定”的资讯请点击【标签拟议】
2017财年拨款议案
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适用岗位 ：
工作建议 ：
QA：监控标签变更的合规性，确保所有标签变更都符合FDA的最新规定。 注册：负责提交CBE-0补充申请，确保及时更新药品和生物制品的标签信息。 市场：在推广材料中使用更新后的标签信息，避免因标签信息不一致而导致的误导。 研发：在研发过程中收集的数据，若影响产品标签，需及时通知注册部门进行变更。 适用范围 ：
要点总结 ：
标签变更补充申请（CBE-0） ：FDA提议允许ANDA持有者提交CBE-0补充申请，以临时更改产品标签，反映新获得的信息，与RLD标签不同。信息公开 ：FDA将建立一个专门的网页，公开CBE-0标签补充申请中的标签变更信息，以便医疗保健提供者和公众在FDA审查期间获取。一致性要求 ：所有ANDA持有者在FDA批准RLD标签变更后，必须在30天内提交CBE-0补充申请，以符合标签变更。标签变更的批准 ：对于RLD标签的安全性变更，一旦获得批准，相应的ANDA补充申请也将获得批准。ANDA标签差异的例外 ：FDA提议增加一个例外，允许因CBE-0补充申请而导致的ANDA标签与RLD标签的临时差异。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
