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2025年 AC 会骤降65%，哈佛研究质疑会议代表“一边倒”支持批准
出自识林
2025年 AC 会骤降65%，哈佛研究质疑会议代表“一边倒”支持批准
2025-12-22
来自PinkSheet的最新统计结果显示，FDA在2025年全年仅举行11次专家咨询委员会会议（下称“AC会”），较2024年的31次和2023年的38次分别减少65%和71%。这数据甚至低于2020年新冠疫情高峰期，当时FDA通过线上形式举行了26次会议。
FDA对于AC会的质疑由来已久，局长Martin Makary上任以来，对AC会采取各种限制措施 ，并考虑弃用AC会机制 。
这些质疑得到了学界的佐证。一项由哈佛大学开展的分析研究表明，在AC会的公开听证环节，发言者绝大多数倾向于支持所讨论产品的批准。
该数据分析 以快报（Research Letter）形式发表于《美国医学会杂志-内科医学》（JAMA Internal Medicine），题为《美国FDA药品审批咨询委员会会议发言者特征》（Characteristics of Speakers at US FDA Advisory Committee Meetings on Drug Approval）。数据显示，除患者及倡导者外，临床医生、专业学会及行业代表在发言中也绝大多数支持所审议的产品。
2015年至2023年间人用药物AC会中，近1500名公开听证发言者总体上有约82%支持药物批准，仅12%表示反对，另有6%持中立态度。这其中，未披露利益冲突的发言者超过半数（57%），其中也有73%建议批准产品。具体可见PinkSheet基于JAMA文章数据绘制的图表：
从“图1：发言者比例和支持批准比例”可以看到，发言者大多数来自患者和家庭，其次是医生、公众健康倡导者和患者倡导者。绝大多数发言者支持药物批准。
从“图2：按组划分支持批准的比例”可以看出，使用过该药物（推测可能包括临床试验 和同情用药）的患者家庭几乎全部支持批准（99%），医生和其他患者的支持比例也非常高。与之对应的是，业界代表有22%不支持（可能包括“中立”意见），科学家代表有25%不支持，而反对意见最多的是公共健康倡导者，76%的情形下不支持批准，体现出公卫工作者对药物价值考量的不同。
从上述人员比例可以感受到AC会公开听证的目的原本是听取各方声音，尤其是来自患者和患者相关团体（患者参与审批决策也成了欧盟药品法改革重点议题 ），然而很明显的是，无论是否真正懂得药物科学，无论是否看得明白获益-风险评估 中的统计学，患者们只想早日用上新药。
但如此“一边倒”，这些观点是否真有意义？哈佛研究者 就质疑，观点高度趋同的发言者是否能代表广大患者群体及其他利益相关方？而这样趋同的倾向在FDA最终决策过程中扮演何种角色？
研究者表示他们无法确定发言者的证词是否影响了委员会的投票结果，尽管AC会成员常提及公开听证意见对他们产生了影响。
识林-实木
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