首页 > 资讯 > FDA 新发布指南鼓励将老年患者纳入癌症临床试验

出自识林

2020-03-11

美国 FDA 于 3 月 5 日发布指南草案《在癌症临床试验中纳入老年患者》，希望鼓励制药商在癌症临床试验中纳入更多老年患者，以确保这些研究中的患者人群能够更好地反映真实世界中的患者人群。

FDA 肿瘤卓越中心主任 Richard Pazdur 表示，“在临床试验中招募广泛的患者代表是临床研究的重要宗旨，因为这有助于更好地了解可能服用药物的患者人群中的药物获益和风险。但是，由于癌症的发病率随着年龄的增长而增加，而且鉴于美国人口的老龄化水平，确保老年人参加癌症临床试验比以往任何时候都显得更为重要。”

具体来说，指南呼吁申办人尝试招募 65 岁及以上年龄的患者参加从早期研究到关键性试验的癌症药临床试验。FDA 表示，“年龄较大的成年人，包括那些身体虚弱的成年人，应该可以在安全且符合伦理的情况下，参加临床试验的所有阶段。”

FDA 在这份六页的指南草案中按开发阶段划分，针对早期临床开发、临床试验以及上市后环境中收集有关老年患者的信息提供了具体建议。FDA 表示，在早期临床开发过程中，应招募老年患者“以获取有关安全性、暴露和应答的信息，更好地指导研究设计和后期研究的剂量选择。”另外，FDA 还表示，申办人应及早评估药物之间的相互作用，从而可以在之后的研究中使较少的患者因同时用药而被排除在外。

对于临床试验，FDA 提供了一些可能的方法来促进老年患者入组，包括基于年龄的分层以及将老年患者纳入开放标签安全性研究的单独平行组中。FDA 表示，在某些情况下，适合年龄较大的患者的研究组可以在新药申请（NDA）或生物制品许可申请（:category:BLA|BLA）提交时积极招募。

FDA 还表示，申办人应考虑老年患者及其护理人员以及临床医生和倡导团体的观点，以促进招募并帮助确定有意义的终点。FDA 还指示申办人制定招募策略，以招募老年患者，尤其是 75 岁及以上的患者，例如包括在社区环境中的试验场地。申办人还应考虑为老年人收集更多信息，例如身体机能状态和身体虚弱的措施，以及对“合并症的综合评估”。指南还建议申办人考虑对老年患者进行其它不良事件的监测和管理措施。申办人还应考虑报告更多离散年龄组的数据，例如 65-74 岁和 75 岁及以上患者的亚组。

最后，FDA 表示，在上市前环境中收集有关老年患者的足够信息是理想的，但并非总是如此。因此申办人应制定一项计划，以在上市后环境中收集有关老年患者的数据，包括通过上市后研究或真实世界中的数据收集。

作者：识林-蓝杉
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